FDA Melarang Pil Pagi-Sesudah yang Dijual bebas

WASHINGTON – Kelompok perempuan menuduh pemerintahan Bush menempatkan politik di atas ilmu pengetahuan melalui penjualan obat bebas pagi hari setelah kontrasepsi (mencari), meskipun regulator masih membuka kemungkinan bahwa mereka akan mempertimbangkannya kembali.

Itu Badan Pengawas Obat dan Makanan (mencari) menyatakan keprihatinannya mengenai penggunaan pil oleh remaja dalam menolak langkah tersebut pada hari Kamis.

Keputusan tersebut mengesampingkan rekomendasi dari penasihat ilmiah FDA, yang menyebut akses yang lebih mudah terhadap kontrasepsi darurat sebagai cara yang aman untuk mencegah ribuan aborsi.

KecewaLaboratorium Barr (mencari), pembuat merek kontrasepsi darurat Plan B, berencana untuk segera meminta persetujuan lagi untuk penjualan tanpa resep — setidaknya untuk orang berusia 16 tahun ke atas.

“Perlu waktu berminggu-minggu dan berbulan-bulan untuk mengatasi keberatan ini,” kata CEO Barr Bruce Downey, seraya mengatakan bahwa itu berarti FDA dapat mempertimbangkan kembali masalah ini dalam waktu satu tahun. “Sudah jelas…pintunya terbuka, dan kami berencana untuk melewatinya.”

FDA mengeluh bahwa Barr tidak memberikan bukti bahwa remaja di bawah 16 tahun dapat menggunakan pil tersebut dengan benar tanpa bimbingan dokter. Menyadari kekhawatiran tersebut pada bulan Februari, Barr menawarkan proposal pada menit-menit terakhir untuk mengizinkan penjualan tanpa resep kepada siapa pun yang berusia 16 tahun ke atas – dan meminta toko obat memperhatikan usia dan mewajibkan resep dari remaja yang lebih muda.

Namun FDA mengatakan perusahaan tersebut belum memberikan rincian yang diperlukan tentang bagaimana program semacam itu, yang belum pernah dicoba sebelumnya, akan berhasil. Namun, pihaknya mengatakan akan mempertimbangkan kembali apakah Barr memberikan rincian lebih lanjut dan data remaja.

“Ketersediaan kontrasepsi yang aman dan efektif secara luas penting bagi kesehatan masyarakat,” kata penjabat kepala obat FDA, Dr. Steven Galson, dalam suratnya kepada perusahaan tersebut. “Kami berharap dapat terus bekerja sama dengan Anda jika Anda memutuskan untuk mengambil salah satu opsi ini.”

Pil pencegah kehamilan adalah kontrasepsi hormonal reguler dengan dosis lebih tinggi. Diminum dalam waktu 72 jam setelah hubungan seksual tanpa pelindung, dapat mengurangi peluang wanita untuk hamil hingga 89 persen. Namun sulit untuk meminta dokter menulis resep tepat waktu, terutama pada akhir pekan dan hari libur.

Kelompok kontrasepsi dan dokter mengatakan akses yang lebih mudah dapat mengurangi setengah dari 3 juta kehamilan yang tidak diinginkan setiap tahunnya. Pada bulan Desember, panel ilmiah FDA menyetujui, dengan suara 23-4, bahwa penjualan obat bebas akan menjadi cara yang aman dan penting untuk mencegah aborsi.

Setelah itu, FDA mendapat tekanan politik yang kuat selama berbulan-bulan dari kelompok konservatif yang berpendapat bahwa akses yang tidak terbatas dapat mendorong lebih banyak seks remaja.

Kelompok perempuan pada hari Kamis menuduh lembaga tersebut telah melakukan tindakan keras.

“Keputusan tersebut secara terang-terangan mengabaikan bukti ilmiah yang melimpah,” kata Kirsten Moore dari Reproductive Health Technologies Project. “Pemerintahan Bush tidak memberikan perempuan Amerika akses tepat waktu terhadap kesempatan kedua yang aman dan terbukti untuk mencegah kehamilan.”

“Gedung Putih menempatkan kepentingan politiknya di atas kebijakan medis yang sehat dan mendapat dukungan luas,” kata juru bicara calon presiden dari Partai Demokrat John Kerry.

Langkah FDA akan “memiliki dampak negatif pada kesehatan masyarakat,” kata Dr. Alastair Wood dari Vanderbilt University, salah satu penasihat ilmiah FDA yang mencatat bahwa banyak negara lain mengizinkan penjualan tanpa resep.

Namun kelompok konservatif menyambut baik keputusan tersebut.

“FDA berpihak pada remaja dan kesehatan mereka,” kata Rep. Dave Weldon, R-Fla., yang juga seorang dokter, berkata.

“FDA berhak mewaspadai adanya obat kuat yang dapat membahayakan perempuan selain permen batangan dan pasta gigi,” kata Wendy Wright dari Concerned Women for America, sebuah kelompok anti-aborsi.

Di dalam FDA, keputusannya beragam. Memo internal lembaga tersebut, yang diperoleh The Associated Press, menunjukkan bahwa pengulas medis mendukung penjualan yang dijual bebas tetapi ditolak oleh pejabat senior.

“Beberapa staf menyatakan keprihatinannya bahwa keputusan ini didasarkan pada implikasi non-medis dari perilaku seksual remaja, atau penilaian tentang kelayakan aktivitas ini,” demikian isi memo Galson. “Masalah-masalah ini berada di luar cakupan proses persetujuan obat kami, dan saya tidak mempertimbangkannya dalam keputusan ini.”

Galson menulis bahwa “meskipun ada kebutuhan mendesak untuk mencegah kehamilan” di antara anak-anak berusia 11 hingga 14 tahun, Barr tidak memberikan data tentang bagaimana remaja yang lebih muda akan menggunakan pil tanpa resep.

Studi di kampus-kampus menunjukkan penurunan angka kehamilan dan aborsi seiring dengan semakin tersedianya pil pencegah kehamilan.

Untuk meningkatkan akses, lima negara bagian – California, Washington, Alaska, Hawaii dan New Mexico – telah mengizinkan perempuan untuk membeli pil pencegah kehamilan tanpa resep dari apotek tertentu. Keputusan FDA tidak mempengaruhi program-program tersebut.

Jika seorang wanita sudah hamil, pil pencegah kehamilan tidak akan berpengaruh.