FDA bertanya kepada para ahli apakah Avandia harus membawa peringatan jantung

Itu Badan Pengawas Obat dan Makanan minggu depan akan bertanya kepada ahli dari luar apakah obat diabetes Avandia harus diberi label peringatan risiko serangan jantung.

FDA telah menjadwalkan pertemuan hari Senin untuk meminta pakar keamanan obat dan diabetes meninjaunya GlaxoSmithKlineobat populer ini setelah artikel jurnal medis pada bulan Mei menyatakan bahwa risiko serangan jantung pada pasien yang menggunakan obat tersebut adalah 43 persen lebih tinggi.

Badan tersebut memuat dokumen di situs webnya pada hari Kamis yang mencakup tinjauan terbaru terhadap obat tersebut.

FDA juga diperkirakan akan bertanya kepada panelis apakah risiko serangan jantung yang terlihat dengan Avandia lebih besar dibandingkan dengan pengobatan diabetes pesaing, termasuk Actos dari Takeda Pharmaceutical. Merck & Co. kata Januvia.

Badan tersebut tidak diwajibkan untuk mengikuti rekomendasi panel ahli, meskipun biasanya hal tersebut dilakukan. Perusahaan tersebut mengatakan penelitiannya menunjukkan bahwa obat tersebut sama amannya dengan pengobatan serupa.

Namun, FDA mengungkapkan dalam ulasannya bahwa Glaxo mendekati agensi tersebut pada musim panas lalu untuk menambahkan bahasa risiko serangan jantung pada label produk. Peringatan tersebut akan mencatat bahwa peningkatan angka serangan jantung telah terjadi di beberapa penelitian perusahaan, namun masih belum jelas apakah hal ini terkait dengan penyakit jantung. Avandia.

FDA menolak usulan tersebut, dengan alasan bahwa informasi apa pun tentang risiko serangan jantung harus muncul dalam peringatan “kotak hitam” yang lebih jelas, peringatan paling serius yang dapat dibawa oleh suatu obat.

FDA mengatakan panelis harus mempertimbangkan potensi risiko Avandia dibandingkan manfaatnya.

Lebih dari 6 juta orang di seluruh dunia telah menggunakan Avandia atau obat terkait, Avandamet, sejak obat tersebut dipasarkan pada tahun 1999. Dokter menggunakan pil tersebut untuk mengontrol kadar gula darah pada pasien penderita diabetes dewasa.

Dalam dokumen informasi yang diposting online pada hari Kamis, Glaxo berpendapat bahwa “tidak ada bukti yang konsisten atau sistematis” yang menghubungkan Avandia dengan peningkatan risiko serangan jantung atau kematian. Namun, perusahaan merekomendasikan untuk memperluas label obat tersebut, yang sudah mencantumkan peringatan tentang gagal jantung, suatu kondisi di mana jantung tidak dapat memompa darah ke seluruh tubuh secara efektif.

Glaxo mengatakan pihaknya berencana menambahkan peringatan diabetes yang sudah mengonsumsi insulin sebaiknya tidak mengonsumsi Avandia. Peringatan yang diajukan ini konsisten dengan tinjauan FDA, yang menemukan bahwa pasien yang mengonsumsi insulin dan juga menggunakan Avandia menghadapi peningkatan risiko gagal jantung. Para pengulas tidak melihat risiko yang sama dalam penelitian yang dilakukan Takeda bertindakobat yang terkait erat dengan Avandia.

Anggota parlemen federal dan kelompok konsumen mendorong regulator untuk menerapkan pembatasan lebih lanjut terhadap penggunaan Avandia. Namun badan tersebut mengatakan ingin mendengar pendapat para ahli dari luar sebelum merekomendasikan perubahan apa pun.

Produsen obat asal Inggris tersebut melaporkan pada hari Rabu bahwa penjualan Avandia di AS turun 31 persen menjadi $226 juta pada kuartal tersebut karena kekhawatiran akan keamanan muncul. Glaxo melaporkan total penjualan obat tersebut di AS sebesar $2,2 miliar tahun lalu.

Saham GlaxoSmithKline naik 34 sen menjadi $51,57 pada perdagangan setelah jam kerja dan mengakhiri sesi reguler dengan turun $1,40 pada $51,23.