FDA berpendapat impor obat terlalu berisiko

WASHINGTON – Di fasilitas surat internasional di Bandara Internasional John F. Kennedy di New York, paket obat resep yang disita ditumpuk dari lantai hingga langit-langit.

Ribuan diantaranya obat pesanan lewat pos ilegal (mencariNamun, yang terhenti di pintu masuk Amerika hanyalah sebagian kecil dari bisnis bernilai jutaan dolar yang sulit dikendalikan oleh regulator federal.

Ketika jutaan orang Amerika beralih ke Kanada untuk mendapatkan obat resep yang lebih murah, Badan Pengawas Obat dan Makanan (mencari) Apoteker terkemuka mengatakan pada hari Selasa bahwa dibutuhkan ratusan juta dolar untuk membuat program yang legal dan aman untuk mengimpor obat tersebut.

Meskipun ada tekanan yang meningkat dari Kongres, dia bersikeras bahwa FDA tidak akan pernah bergantung pada jaminan keamanan Kanada untuk obat-obatan yang dikirim dari negara tersebut, yang sebagian besar dibuat di Amerika Serikat.

Tom McGinnis, direktur urusan farmasi FDA, mengatakan FDA tidak akan memindahkan pemeriksaannya kembali ke sistem Kanada karena Amerika Serikat memeriksa produsen obat di seluruh dunia, sementara Kesehatan Kanada (mencari) seringkali mengandalkan inspeksi yang dilakukan oleh negara tuan rumah produsen obat tersebut.

“Kami ingin melihat semuanya dengan mata kepala sendiri. Kami tidak pernah menerima hasil pemeriksaan dari negara lain,” kata McGinnis kepada The Associated Press.

Sikap keras kepala FDA terhadap hal-hal ilegal penjualan obat lintas batas (mencari) tidak memperlambat pasar atau menghalangi pejabat kota dan negara bagian yang melihat obat-obatan yang lebih murah sebagai cara untuk menghemat uang.

Hal ini juga menentukan arah studi HHS mengenai keamanan obat-obatan impor dari Kanada, yang termasuk dalam kategori baru Medicare (mencari) undang-undang sebagai cara untuk menenangkan anggota parlemen yang bertujuan untuk memberikan akses lebih besar kepada masyarakat Amerika terhadap obat-obatan berbiaya rendah.

“Kami diminta melakukan banyak hal dengan sedikit uang,” kata McGinnis, yang menyelidiki pengambilalihan ilegal di Bandara Kennedy pekan lalu. “Apa pun bisa dilakukan dengan sumber daya yang cukup dan wewenang untuk melakukan inspeksi. … (Tetapi) Anda berbicara tentang banyak sumber daya, dan kapan biayanya akan lebih besar daripada manfaatnya?”

Pekan lalu, FDA juga menolak proposal dari sekelompok apotek pesanan Kanada, yang mewakili jantung perdagangan obat lintas batas, untuk mengizinkan regulator AS memeriksa operasi mereka.

Perwakilan dari Asosiasi Apoteker Internasional Kanada (mencari) bertemu dengan penasihat hukum Layanan Kesehatan dan Kemanusiaan William McConagha di kantor pusat FDA Kamis lalu ketika pejabat FDA lainnya mencoba menghalangi Walikota Boston Thomas Menino untuk memulai program di kotanya untuk mengimpor obat-obatan murah dari Kanada.

Para pejabat Kanada membela keamanan obat-obatan dan pemeriksaan mereka.

“Kami melakukan tinjauan peraturan terhadap obat-obatan untuk memastikan ada bukti yang cukup mengenai keamanan, kemanjuran, dan kualitas sebelum obat tersebut menerima izin untuk dijual di Kanada,” kata Emmanuel Chabot, juru bicara Health Canada.

Dia mengatakan Kanada bergantung pada inspekturnya sendiri atau inspektur dari sekitar dua lusin negara yang memenuhi persyaratan praktik manufaktur yang baik.

FDA telah berulang kali memperingatkan bahwa obat-obatan Kanada tidak aman karena tidak tunduk pada pengawasan FDA dan mungkin sudah ketinggalan zaman, terkontaminasi, dipalsukan, atau dikemas dalam dosis yang salah.

Direktur eksekutif CIPA David MacKay mengatakan peringatan tersebut tidak banyak memperlambat penjualan, dan dia mengatakan semua apotik asosiasi tersebut memiliki regulasi dan izin yang ketat.

“Sistem Kanada tidak merugikan warga Kanada mana pun,” katanya. “Mengapa tiba-tiba terjadi hal yang merugikan seseorang dengan melintasi perbatasan?”

Dia mengatakan pelanggan dan FDA dapat memastikan keamanan obat dengan memastikan apotek memiliki izin, memiliki alamat fisik, memerlukan riwayat pasien dan resep dokter, serta mengizinkan inspeksi independen atau FDA.

McGinnis menolak saran tersebut. “Itu tidak akan berhasil,” katanya. “Mekanisme harus diterapkan, dan kami harus mendapatkan izin dari pemerintah Kanada untuk melakukan inspeksi.”

Dua kota – Springfield, Mass., dan Montgomery, Ala. – sejauh ini merupakan satu-satunya pemerintah yang membeli obat-obatan dari Kanada. Namun negara-negara bagian mulai dari New Hampshire hingga Wisconsin sedang mempelajari masalah ini atau siap untuk memulai program mereka sendiri.