FDA akan mengambil pandangan baru pada keamanan obat ADHD

WASHINGTON – Laporan kematian mendadak, stroke, serangan jantung dan hipertensi pada anak-anak dan orang dewasa yang menggunakan obat untuk mengobati gangguan pemusatan perhatian dan hiperaktivitas (ADHD) mendorong penelitian baru pemerintah mengenai keamanan obat tersebut.

Penjualan obat-obatan untuk mengobati ADHD telah meningkat tajam dalam beberapa tahun terakhir, dengan tingkat penggunaan yang meningkat lebih cepat di kalangan orang dewasa dibandingkan anak-anak, menurut penelitian terbaru yang dilakukan oleh Medco Health Solutions, manajer manfaat resep. Pengeluaran untuk obat-obatan ADHD meningkat dari $759 juta pada tahun 2000 menjadi $3,1 miliar pada tahun 2004, menurut IMS Health, sebuah perusahaan informasi dan konsultasi farmasi.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan pihaknya telah menerima laporan tentang apa yang disebutnya sebagai “efek samping serius” — termasuk kematian — terkait dengan penggunaan terapeutik obat tersebut. Tidak ada rincian tambahan tentang peristiwa tersebut yang segera tersedia.

Mitra FDA Kanada, Health Canada, menarik obat ADHD Adderall XR dari pasaran selama enam bulan tahun lalu sebagai tanggapan atas laporan 20 kematian mendadak dan 12 stroke pada orang dewasa dan anak-anak yang memakai obat tersebut. Sejumlah kasus melibatkan anak-anak dengan kelainan jantung struktural.

Panel akhirnya menyimpulkan bahwa tidak ada cukup bukti peningkatan bahaya dari Adderall XR dibandingkan dengan terapi lain yang tersedia—simpulan yang juga dicapai FDA berdasarkan data yang ada.

Kini badan pengawas AS meminta komite penasihat keamanan obat dan manajemen risiko untuk mencari cara mempelajari lebih lanjut potensi risiko kardiovaskular dari obat-obatan tersebut. Beberapa penelitian yang mengamati penggunaan obat ADHD dalam jangka panjang memberikan sedikit informasi tentang risiko tersebut, kata FDA.

“Ini hampir terdengar seperti cox-2 inhibitor redux,” kata ketua komite Dr. Peter Gross, mengacu pada obat pereda nyeri cox-2 seperti Vioxx dan Bextra yang telah ditarik dari pasaran karena bukti bahwa obat tersebut dapat meningkatkan risiko penyakit jantung. serangan atau stroke meningkat.

Komite akan bertemu pada tanggal 9 dan 10 Februari di Gaithersburg, Md.

“Masalah pengobatan ADHD pada anak-anak telah menjadi perdebatan tanpa masalah risiko kardiovaskular juga. Hal ini menambah kekhawatiran lain yang tentunya akan menjadi perbincangan menarik,” kata Arthur Levin, perwakilan konsumen komite FDA.

Sebuah postingan di situs FDA tidak mengidentifikasi nama obat tersebut. Namun, obat ADHD yang paling umum digunakan termasuk Adderall XR, yang dibuat oleh Shire Pharmaceuticals, dan Ritalin, yang dibuat oleh Novartis Pharmaceuticals Corp. Beberapa perusahaan lain juga membuat Ritalin versi generik.

Juru bicara Shire Matthew Cabrey mengatakan perusahaannya belum diberitahu mengenai pertemuan tersebut, namun menambahkan bahwa mereka mungkin akan mengirimkan perwakilannya. Novartis tidak segera membalas telepon untuk meminta komentar.

Pertemuan komite pada tanggal 10 Februari akan mencakup pembaruan mengenai tindakan FDA terhadap obat cox-2 serta program pendaftaran pasien, dokter, dan apoteker yang baru dimulai untuk obat anti-jerawat Accutane dan pesaing generiknya.

Secara terpisah, komite tersebut juga akan membahas Dewan Pengawasan Keamanan Obat FDA, sebuah panel internal khusus pegawai pemerintah yang dibentuk hampir setahun yang lalu.

Dewan tersebut seharusnya memantau obat-obatan yang disetujui FDA begitu obat tersebut beredar di pasaran dan memberikan informasi terkini kepada dokter dan pasien mengenai risiko dan manfaatnya.

Gross mengatakan dia mengkhawatirkan ketidakberpihakan dan independensi dewan, serta hubungannya dengan komite dan pekerjaan serupa yang dilakukannya.