FDA akan memutuskan pengaruh pemerintah terhadap penasihat luar

WASHINGTON – Para ahli dari luar yang memberikan nasihat kepada pemerintah mengenai obat-obatan dan produk-produk lain yang diatur undang-undangnya sering kali memiliki ikatan keuangan dengan industri, sehingga menimbulkan potensi konflik kepentingan.

Larang para ilmuwan ini dari panel peninjau, kata beberapa anggota Kongres dan pengkritiknya Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tidak mungkin, kata badan tersebut, karena begitu banyak ilmuwan yang keahliannya diandalkan oleh pemerintah memiliki hubungan dengan industri di bawah peraturan FDA.

Namun di bawah tekanan oleh Kongresbadan tersebut mencoba membuat pengambilan keputusannya lebih publik dengan menjelaskan bagaimana dan mengapa lembaga tersebut memberikan keringanan kepada para ahli dari luar yang memungkinkan mereka untuk bertindak sebagai penasihat FDA.

Pada akhirnya, pedoman baru – yang rencananya akan diumumkan hari Senin – harus menjelaskan tindakannya ketika seorang ahli mungkin memiliki konflik kepentingan, kata Dr. Scott Gottlieb, wakil komisaris FDA untuk Urusan Medis dan Ilmiah. Hanya sedikit rincian yang tersedia mengenai pedoman yang diusulkan.

FDA mengatakan bahwa menghilangkan semua pengulas luar yang mempunyai potensi konflik akan menghalangi akses FDA terhadap penasihat dengan keahlian dan pengalaman yang dicarinya.

“Kami mungkin tidak bisa merekrut ketua departemen. Hal itu akan mencegah kami merekrut semua orang kecuali anggota fakultas junior,” kata Gottlieb.

Seorang kritikus Kongres menyebut klaim tersebut “benar-benar salah” dan menambahkan bahwa apa pun selain mengecualikan penasihat yang terlibat konflik akan menjadi “sandiwara”.

“Itu tidak masuk akal bagi saya. Ketika Anda menghadapi masalah ini – konflik kepentingan di panel kritis – solusinya adalah menghilangkan konflik tersebut. Ini sederhana dan mudah dilakukan,” kata Rep. Maurice Hinchey (berita, bio, rekaman suara), DN.Y.

Pendekatan umum tersebut terlalu membatasi, sedangkan FDA terlalu permisif, kata Dr. Peter Lurie, penulis studi terbaru tentang masalah ini yang muncul di The Journal of American Medical Association.

“Mereka benar-benar harus bertele-tele untuk menemukan orang-orang yang konfliknya sesedikit mungkin. Satu hal yang harus dilakukan adalah mencari lebih cermat,” kata Lurie.

Penasihat luar, meskipun independen dari FDA, sering kali memiliki hubungan dengan obat, vaksin, peralatan medis, dan industri lain yang diatur oleh badan tersebut.

FDA meminta komite penasihatnya untuk meminta nasihat dari luar. Badan ini tidak harus mengikuti rekomendasi dari penasihat eksternalnya, namun biasanya mereka mengikuti rekomendasi tersebut.

Pada bulan April, sebuah penelitian menemukan bahwa lebih dari seperempat ahli yang mengandalkan nasihat mengenai obat-obatan, termasuk apakah akan menyetujui obat-obatan baru, mengalami konflik keuangan.

Hanya 1 persen dari hakim-hakim ini yang dilarang bertugas di panel penasihat FDA karena konflik-konflik tersebut, yang dapat mencakup puluhan ribu dolar dalam bentuk hibah perusahaan, kontrak dan biaya konsultasi, menurut penelitian yang dilakukan oleh kelompok advokasi konsumen Public Citizen.

FDA secara rutin memberikan pengecualian kepada anggota panel untuk berpartisipasi dan memberikan suara dalam rapat komite penasihat, bahkan ketika mereka melaporkan konflik kepentingan.

Konflik-konflik ini biasanya kecil dan sering muncul karena anggota panel, banyak dari mereka adalah akademisi, bekerja di universitas yang telah menerima dukungan industri atau mengawasi universitas lain yang telah menerima dukungan industri, kata Gottlieb.

FDA sedang mengklarifikasi kapan dan bagaimana mereka memberikan keringanan, mengklarifikasi, misalnya, apakah mereka akan menyetujui panelis yang memiliki hubungan “ilmiah” dengan suatu perusahaan, namun tidak ketika pekerjaan mereka lebih memiliki fungsi pemasaran, kata Gottlieb.

Pedoman ini juga dapat mengatur cara pengambilan keputusan untuk memberikan keringanan – sebuah proses yang kini dilakukan berdasarkan kasus per kasus.

Gottlieb berencana mengumumkan proposal tersebut pada forum yang diadakan oleh Pusat Sains untuk Kepentingan Umum. Dia dan yang lainnya diperkirakan akan memperdebatkan apakah para ahli yang memiliki hubungan keuangan dengan kepentingan perusahaan harus menjadi anggota panel yang memberi nasihat kepada FDA, Badan Perlindungan Lingkungan dan National Academy of Sciences.