FDA akan membentuk dewan pengawas obat baru

Badan Pengawas Obat dan Makanan akan membentuk badan independen baru Badan Pemantau Keamanan Obat (pencarian) untuk memantau obat-obatan yang disetujui FDA begitu obat tersebut beredar di pasaran dan memberikan informasi terbaru kepada dokter dan pasien mengenai risiko dan manfaat.

Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Mike Leavitt ( cari ) mengumumkan pembentukan dewan tersebut selama pertemuan dengan karyawan FDA pada hari Selasa. Badan tersebut telah dikritik tajam dalam beberapa bulan terakhir karena terlalu lambat dalam menanggapi laporan yang mengaitkan obat radang sendi tersebut Vioxx.dll (pencarian) dan obat pereda nyeriselebritis (mencari) peningkatan risiko serangan jantung dan stroke.

Leavitt mengatakan jelas bahwa masyarakat menginginkan lebih banyak pengawasan dan keterbukaan dari badan tersebut.

“Mereka ingin mengetahui apa yang kami ketahui, apa yang kami lakukan dengan informasi dan mengapa kami melakukannya,” katanya, sambil berjanji untuk “menciptakan budaya keterbukaan baru dan meningkatkan kemandirian.”

Dewan tersebut akan merekomendasikan informasi dan pembaruan apa yang harus dimuat di Drug Watch milik pemerintah, menyelesaikan perselisihan mengenai masalah keamanan obat dan mengawasi pengembangan kebijakan keamanan obat.

Anggotanya akan terdiri dari pegawai FDA, pakar medis dari lembaga HHS lain dan departemen pemerintah, dan berkonsultasi dengan pakar medis luar serta kelompok konsumen dan pasien, kata para pejabat.

Untuk meningkatkan informasi keamanan obat baru yang menjangkau pasien dan dokter, dewan akan membuat halaman web keamanan obat dengan informasi baru untuk obat-obatan yang sudah ada dan yang baru dikembangkan, seperti efek samping, risiko keamanan dan langkah-langkah yang dapat diambil untuk menguranginya.

Lembar informasi satu halaman untuk profesional kesehatan dan halaman lainnya untuk pasien juga akan tersedia secara luas, kata para pejabat.

Lester M. Crawford, penjabat komisaris FDA yang dicalonkan oleh Presiden Bush pada hari Senin untuk menjabat secara permanen, mengatakan badan tersebut “sekarang memahami bahwa masyarakat mengharapkan informasi yang lebih baik dan lebih cepat.”

Baru saja dilantik, Leavitt mengatakan pekan lalu bahwa dia mengharapkan FDA untuk mengadopsi “visi yang lebih berani bagi lembaga tersebut” untuk menghadapi ancaman abad ke-21.

Yang paling utama di antaranya adalah bioterorisme. Menteri HHS yang akan habis masa jabatannya, Tommy Thompson, mengatakan pada bulan Desember bahwa pasokan makanan negara itu sangat rentan sehingga ia terkejut bahwa para teroris belum mencemarinya, dan berkata, “Ini sangat mudah dilakukan.”

Pada hari Senin, Gedung Putih mengumumkan pencalonan Crawford untuk menggantikan Mark McClellan, yang meninggalkan FDA pada Maret lalu untuk mengawasi badan yang mengelola program Medicaid dan Medicare.

Sekutu Gedung Putih mengatakan Crawford, 66, ideal untuk jabatan tersebut, terutama karena dia telah menjabat sebagai komisaris selama hampir satu tahun dan memiliki pengalaman memantau keamanan pangan.

Namun kelompok pengawas mengkritik hubungan Crawford dengan industri makanan, dan rekam jejaknya sebagai penjabat komisaris memberikan target lain. Para penentang mengatakan, misalnya, bahwa FDA bereaksi terlalu lambat ketika menyetujui obat-obatan seperti Vioxx dan ephedra (pencarian), berbahaya.

Kelompok-kelompok tersebut mendesak Senat pada hari Senin untuk “melakukan pemeriksaan dokter hewan,” mengacu pada pelatihan Crawford sebagai dokter hewan.

“Di bawah pengawasan Dr. Crawford, FDA gagal melindungi masyarakat dari obat resep berbahaya, suplemen makanan, dan pakan ternak terkontaminasi yang dapat membawa penyakit sapi gila,” kata Janell Mayo Duncan, penasihat Consumers Union, yang menerbitkan Consumer Reports.

Senat Demokrat mengambil pendekatan diplomatis.

“Karena banyak dari kontroversi ini muncul ketika Dr. Crawford menjabat sebagai komisaris, penting baginya untuk menyampaikan rencana spesifiknya kepada Kongres dan masyarakat Amerika untuk memastikan keamanan obat resep serta pasokan makanan kita,” kata Senator Edward Kennedy dari Massachusetts, anggota senior Partai Demokrat di Komite Kesehatan Senat.

Kelompok industri telah membelanya.

“Dr. Crawford mengenal badan tersebut dan dia mengetahuinya dengan baik. Dia merespons dengan cepat dan efisien terhadap kekhawatiran dan krisis,” kata Jeff Trewhitt, juru bicara Penelitian dan Produsen Farmasi Amerika.

Crawford memiliki gelar Ph.D. dalam bidang farmakologi dari Universitas Georgia dan menjabat sebagai administrator Layanan Keamanan dan Inspeksi Pangan Departemen Pertanian dan sebagai penasihat Organisasi Kesehatan Dunia Perserikatan Bangsa-Bangsa.