Bush Mengumumkan Aturan Obat Generik

WASHINGTON – Presiden Bush pada hari Senin mengumumkan peraturan baru yang bertujuan untuk mencegah produsen obat memperluas paten obat mereka, sebuah strategi yang mencegah obat generik mencapai pasar lebih awal dan menjaga harga obat resep tetap tinggi.

“Ini merupakan kemajuan penting lainnya dalam tujuan memberikan obat resep yang lebih terjangkau bagi para lansia kita,” kata Bush dalam pidato paginya di Rose Garden Gedung Putih.

Aturan baru ini, serupa dengan undang-undang yang disahkan secara mayoritas di Senat, akan membatasi produsen obat untuk hanya melakukan perpanjangan paten selama 30 bulan – sesuai dengan Hatch-Waxman Act tahun 1984 – dibandingkan mengizinkan perusahaan obat untuk mengajukan kembali status hak cipta berdasarkan perubahan kecil seperti tampilan obat.

“Ketika paten obat akan segera habis masa berlakunya, salah satu metode yang digunakan beberapa perusahaan untuk mengajukan paten baru didasarkan pada fitur kecil seperti warna botol pil dari kombinasi bahan tertentu yang tidak ada hubungannya dengan efektivitas obat. Dengan cara ini, perusahaan bermerek membeli waktu melalui penundaan yang berulang-ulang,” kata Bush.

Presiden menolak rancangan undang-undang obat generik yang disahkan Senat dengan lebih dari tiga perempat dukungan badan tersebut, dengan mengatakan bahwa undang-undang tersebut menciptakan ketentuan tanggung jawab yang tidak dapat diterima.

Paten pada beberapa obat bermerek ternama, termasuk Zocor, Paxil, Flonase dan Cipro, akan habis masa berlakunya dalam beberapa bulan mendatang.

Pejabat pemerintah mengatakan Komisi Perdagangan Federal menemukan delapan kasus selama 10 tahun terakhir di mana perusahaan obat diduga membuat klaim sembrono untuk menghalangi persaingan dalam mendapatkan obat generik.

Jumlah tersebut hanya sebagian kecil dari jumlah pasar yang ada, akui para pejabat, namun mereka mengatakan bahwa praktik ini sedang meningkat, dan mereka khawatir bahwa dengan berakhirnya masa berlaku paten-paten terkenal, maka akan timbul banyak tantangan hukum terhadap obat-obatan generik.

Obat resep adalah isu pemilu yang abadi dan Partai Demokrat yang mendapat penjelasan mengenai proposal tersebut mengatakan bahwa ini adalah cara bagi presiden untuk menjadi berita utama tanpa melakukan apa pun agar obat generik bisa beredar lebih cepat.

“Kedengarannya seperti konversi pada hari pemilu,” kata Senator Charles Schumer, DN.Y, yang mensponsori rancangan undang-undang Senat untuk membatasi tuntutan hukum yang bertujuan menghambat persaingan generik. “Iblis akan mengetahui detailnya.

“Ini bisa menjadi proposal yang sangat bagus, namun mengingat rekam jejak Gedung Putih dalam masalah ini, ini bisa menjadi celah untuk membiarkan perusahaan obat bermerek memperlambat penerapan obat generik,” kata Schumer.

“Ini adalah uang muka yang kecil, namun tidak bisa menggantikan undang-undang obat generik yang lebih komprehensif yang telah mati di DPR yang dikuasai Partai Republik setelah disahkan oleh Senat,” kata Senator Ted Kennedy, D-Mass., yang mengetuai komite yang menangani masalah kesehatan.

Fokus presiden pada isu politik dalam negeri yang tinggal dua minggu lagi sebelum pemilu sela bukanlah rencana yang tepat, kata para pembantunya, seraya menambahkan bahwa Bush baru bertindak sekarang setelah Kongres menunjukkan bahwa mereka tidak akan menyelesaikan isu tersebut dengan segera.

Orang Amerika menghabiskan $154 miliar untuk obat resep tahun lalu. Rata-rata harga obat bermerek $72 per resep, lebih dari empat kali lipat harga rata-rata obat generik. Sekitar setengah dari semua obat resep adalah obat generik, kata Gedung Putih.

Bush mengatakan pembukaan pasar obat akan memungkinkan para penemu menunjukkan keberhasilan mereka dengan beralih ke inovasi medis berikutnya.

Gedung Putih juga telah mengambil tindakan untuk memperketat persyaratan dan meningkatkan aturan keterbukaan untuk mendaftarkan paten obat. Pemerintah menerbitkan peraturannya dalam Daftar Federal, di mana masyarakat dapat mengomentari peraturan tersebut selama 60 hari sebelum peraturan tersebut menjadi final.

Hal ini mendapat dukungan dari Asosiasi Farmasi Generik, yang mendukung langkah-langkah untuk mengurangi keterlambatan dalam memberikan obat-obatan yang terjangkau kepada konsumen, kata Kathleen D. Jaeger, presiden asosiasi tersebut.

Jackie Cottrell, juru bicara Penelitian Farmasi dan Produsen Amerika, mengatakan kelompok nama merek akan menunda komentar sampai setelah pengumuman resmi.

Wendell Goler dari Fox News dan Associated Press berkontribusi pada laporan ini.