Ahli etika melewatkan tes darah sintetis tanpa persetujuan pasien

Chicago – Bayangkan mengalami kecelakaan mobil, terbaring tak sadarkan diri dan mengalami pendarahan di dalam ambulans. Karena tidak ada darah di dalamnya, paramedis memberi Anda pengganti eksperimental, tetapi bahkan di rumah sakit, Anda mendapatkan darah palsu selama beberapa jam sebelum dokter mencoba yang asli.

Ahli etika medis mengatakan penelitian yang melakukan hal tersebut terhadap ratusan pasien trauma tanpa persetujuan mereka harus dihentikan.

Ini adalah serangan baru terhadap penelitian yang dimulai pada tahun 2004 setelah Northfield Laboratories memenangkan persetujuan federal untuk studi pengganti darah. Poliheme.

Perdebatan muncul kembali minggu lalu oleh berita Wall Street Journal yang menyatakan bahwa perusahaan tersebut berusaha menyembunyikan beberapa rincian penting tentang hal lain. pengganti darah belajar pada tahun 2000. Jurnal melaporkan bahwa 10 pasien operasi jantung dalam percobaan Polyheme memiliki serangan jantungsedangkan pasien lain yang memberikan darah asli tidak.

Perusahaan yang berbasis di Evanston, Illinois, menghentikan penelitian tersebut dan belum mempublikasikan hasil lengkapnya, namun ketua Northfield, Dr. Steven Gould, mengatakan tidak ada upaya untuk merahasiakannya.

Gould mengatakan pada hari Selasa bahwa Polyheme tidak menyebabkan serangan jantung atau lebih banyak kematian. Dia mengatakan penelitian tersebut dihentikan, bukan karena alasan keamanan, namun karena jumlah siswa yang mendaftar menurun dan perusahaan ingin fokus pada penelitian trauma.

Penelitian saat ini seharusnya tidak pernah dimulai, kata Nancy MP King, ahli etika Universitas North Carolina yang ikut menulis artikel untuk jurnal etika. Dia dan rekan-rekannya menulis bahwa darah asli tidak boleh dirahasiakan dari orang yang membutuhkannya tanpa persetujuan mereka.

“Ada kelemahan etika yang serius dalam penelitian yang kompleks dan baru ini,” kata artikel tersebut, yang akan terbit minggu depan di situs American Journal of Bioethics.

Menemukan pengganti darah yang layak akan merevolusi pengobatan darurat dan berpotensi menyelamatkan jutaan nyawa. Idenya adalah untuk menciptakan produk yang berfungsi seperti darah manusia, namun dapat diangkut dengan ambulans dan dengan cepat diberikan kepada orang-orang dengan golongan darah apa pun.

Baxter International Inc. menghentikan penelitian terhadap pesaingnya pada tahun 1998 ketika lebih dari 20 pasien yang diberi pengganti meninggal.

Northfield sekarang mencoba untuk memimpin persaingan dan mengatakan Polyheme sesuai dengan kebutuhannya. Itu dibuat dengan mengekstraksi hemoglobin pembawa oksigen dari sel darah merah manusia. Tidak seperti saline, pengobatan trauma standar sebelum rumah sakit, Polyheme memiliki beberapa khasiat yang memberi nutrisi pada jaringan darah, kata Northfield.

Penelitian perusahaan sebelumnya – dari tahun 1998 hingga 2000 – melibatkan pasien rawat inap dengan arteri jantung rusak yang setuju untuk menerima Polyheme. Saham Northfield turun hampir 28 persen setelah Wall Street Journal melaporkan bahwa ada 10 serangan jantung di antara pasien Polyheme. Saham perusahaan pulih pada hari itu juga dan ditutup naik sekitar 2 persen pada hari Rabu, namun masih turun hampir 13 persen dari sebelum laporan tersebut.

Dalam penelitian yang dimulai pada tahun 2004 ini, korban trauma diberikan Polyheme atau saline dalam perjalanan ke rumah sakit. Sesampainya di sana, pengobatan Polyheme berlanjut hingga 12 jam, sementara mereka yang menggunakan larutan garam menerima transfusi darah.

Lebih dari 600 pasien di 31 pusat trauma di 18 negara bagian dilibatkan dalam penelitian ini, dan hasil awal diharapkan dapat diperoleh pada akhir tahun ini.

Para ahli etika mengatakan masalah penelitian ini adalah ketika pasien tiba di rumah sakit. Pengujian Polyheme terhadap darah harus dilakukan secara terpisah pada pasien yang dapat memberikan persetujuan atau yang memiliki anggota keluarga yang dapat menyetujui, ahli etika King dan Universitas Hawaii Ken Kipnis dan ahli anestesi Philadelphia Dr. Ditulis oleh Robert Nelson.

Kipnis mengatakan jika fase rumah sakit tidak bisa dihilangkan, seluruh penelitian harus dihentikan.

Beberapa pasien yang dirawat di rumah sakit pasti akan meninggal karena luka-luka yang mereka alami, namun mereka akan meninggal “karena tidak mendapatkan pengobatan yang tersedia (transfusi darah),” tulis para penulis.

Esai jurnal terpisah yang ditulis oleh ahli etika Duke University, Karla FC Holloway, mengatakan penelitian yang dilakukan di sebagian besar rumah sakit perkotaan, secara tidak proporsional memaparkan kaum minoritas pada ilmu pengetahuan yang dipertanyakan.

Studi trauma disetujui berdasarkan pengecualian “informed consent” federal yang berlaku untuk penelitian darurat. Hal ini memerlukan pengarahan kepada masyarakat di mana warga dapat memilih untuk tidak ikut serta – dalam hal ini dengan diberikan gelang plastik bergaya rumah sakit jika mereka terluka dan tidak sadarkan diri.

Namun King mengatakan pengarahan komunitas belum menjelaskan dengan jelas bahwa pasien akan mendapatkan pengobatan eksperimental selama beberapa jam dan bukan transfusi darah, bahkan jika mereka berada di rumah sakit. Banyak pengarahan juga tidak menyebutkan studi Polyheme sebelumnya, dan menyembunyikan informasi tersebut adalah tindakan yang tidak etis, kata para ahli etika.

King mencatat bahwa Northfield menggugat pada bulan Januari untuk menghentikan surat kabar mingguan San Diego menerbitkan informasi tentang studi trauma tersebut, dengan alasan bahwa publikasi tersebut akan mengungkapkan rahasia dagang secara tidak adil.

“Uji coba ini banyak yang dirahasiakan karena FDA tidak merilis informasi kepada publik tentang produk yang dikembangkan oleh sponsor komersial,” kata King.

Gould menepis kekhawatiran mengenai etika dan kerahasiaan, dengan mengatakan bahwa tinjauan berkala oleh pemantau independen menganggap studi trauma layak untuk dilanjutkan.

Seorang juru bicara Northfield mengatakan survei terhadap 12 lokasi penelitian menemukan lebih dari 2.000 orang telah meminta gelang “opt out”, sebagian besar karena alasan agama. Selain itu, 11 dari lebih dari 600 pasien keluar selama fase penelitian di rumah sakit, katanya.