FDA mengeluarkan peringatan untuk patch KB

WASHINGTON – Itu Badan Pengawas Obat dan Makanan telah memperingatkan pengguna alat kontrasepsi Ortho Evra yang populer bahwa mereka terpapar lebih banyak hormon, sehingga berisiko lebih besar mengalami pembekuan darah dan efek samping serius lainnya, dibandingkan yang diungkapkan sebelumnya.

Hingga saat ini, regulator dan pembuat patch Ortho McNeil, anak perusahaan Johnson and Johnson, menyatakan bahwa patch tersebut diperkirakan memiliki risiko serupa dengan pil. Namun peringatan keras ditambahkan pada label tempelan pada hari Kamis yang menyatakan bahwa wanita yang menggunakan tempelan tersebut akan terkena sekitar 60 persen lebih banyak estrogen dibandingkan mereka yang menggunakan pil KB pada umumnya.

“Saya harap saya mengetahuinya. Saya mungkin tidak akan pernah menggunakannya,” kata Jennifer Cowperthwaite, 26, dari Broad Brook, Conn., yang masih menderita masalah pernapasan setelah gumpalan darah mencapai paru-parunya dua tahun lalu setelah menggunakan patch tersebut. . .

Meskipun sebagian besar pil dan koyo mengandung jumlah estrogen yang sama, hormon dari koyo langsung masuk ke aliran darah saat pil ditelan dan dicerna terlebih dahulu. Hasilnya adalah wanita yang menggunakan koyo tersebut memiliki kadar estrogen yang jauh lebih tinggi dalam tubuhnya.

Peringatan pada hari Kamis ini muncul empat bulan setelah The Associated Press melaporkan bahwa pengguna patch mengalami kematian dan mengalami pembekuan darah tiga kali lebih tinggi dibandingkan wanita yang menggunakan pil.

Mengutip laporan kematian dan cedera federal, AP juga menemukan bahwa sekitar selusin perempuan, sebagian besar berusia akhir remaja dan awal 20-an, meninggal pada tahun 2004 karena pembekuan darah yang diyakini terkait dengan alat kontrasepsi, dan puluhan lainnya karena stroke dan lainnya selamat. . masalah terkait koagulasi.

Orto McNeil Juru bicara Bonnie Jacobs mengatakan peringatan tersebut sudah cukup jelas dan perusahaan bekerja sama dengan FDA, yang telah mendistribusikan peringatan baru tersebut kepada penyedia layanan kesehatan.

Lebih dari 4 juta wanita telah menggunakan patch ini sejak mulai dijual pada tahun 2002. Beberapa tuntutan hukum telah diajukan oleh keluarga perempuan yang meninggal atau menderita pembekuan darah saat menggunakan patch tersebut, dan pengacara mengatakan direncanakan akan ada lebih banyak lagi tuntutan hukum.

Dokumen yang diberikan kepada pengacara sebagai hasil dari litigasi tersebut menunjukkan Ortho McNeil menganalisis laporan kematian dan cedera FDA dan membuat grafiknya sendiri yang mendokumentasikan tingkat pembekuan darah dan kematian yang lebih tinggi terkait dengan koyo dibandingkan dengan pil.

Selain itu, memo internal Ortho McNeil menunjukkan bahwa pada tahun 2003 perusahaan menolak mendanai penelitian yang membandingkan patch Ortho Evra dengan pil Ortho-Cyclen karena kekhawatiran bahwa terdapat kemungkinan besar bahwa penelitian tersebut tidak akan menghasilkan hasil yang positif. hasil. untuk Evra” dan ada “risiko bahwa Ortho Evra bisa sama atau lebih buruk dari Ortho-Cyclen.”

Pekan lalu, sebagai jawaban atas pertanyaan AP mengenai memo Ortho McNeil, juru bicara perusahaan Michael Beckerich mengatakan dalam pernyataan tertulis bahwa “keputusan untuk mendanai penelitian didasarkan pada manfaat ilmiah.”

Beckerich mengatakan Ortho McNeil sedang melakukan studi epidemiologinya sendiri “yang dirancang berdasarkan masukan dari FDA dan serupa dengan yang dilakukan sebelumnya dengan pil tersebut.”

Penelitian yang baru diterbitkan menunjukkan bahwa wanita yang menggunakan koyo ini menyerap sekitar 50 persen lebih banyak estrogen dibandingkan dengan pil, kata Dr. Leslie Miller, seorang profesor kebidanan dan ginekologi di Universitas Washington.

Saat wanita meminum pil, obatnya diserap ke dalam aliran darah melalui saluran pencernaan. Dalam prosesnya, sekitar setengah dari dosis estrogen hilang.

Kadar hormon pada wanita yang mengonsumsi pil mencapai tingkat tertinggi satu atau dua jam setelah meminumnya, kata Miller. Dua belas jam kemudian, kadar estrogen menjadi cukup rendah, artinya tubuh tidak terpapar estrogen tingkat tinggi selama 24 jam sehari.

Namun patch tersebut menyebabkan tingkat estrogen yang lebih tinggi karena pemberian obat terus berlanjut sepanjang hari. Peningkatan kadar tersebut bisa cukup tinggi untuk meningkatkan risiko penggumpalan darah pada beberapa wanita, kata Miller.

“Jika patch tersebut memberikan terlalu banyak estrogen, mungkin perlu didesain ulang,” kata Miller. “Perempuan tidak boleh melepas tambalannya begitu saja; mereka berisiko hamil. Jika mereka khawatir dan ingin mengganti tambalannya, mereka bisa menunggu untuk mendapatkan yang lain.”

Bahkan sebelum adanya peringatan tersebut, beberapa kelompok advokasi dan penyedia layanan kesehatan telah mengajukan pertanyaan tentang patch tersebut.

Pada bulan September, Public Citizen’s Health Research Group, sebuah organisasi advokasi konsumen, menambahkan Ortho Evra ke dalam daftar obat-obatan berbahaya, memperingatkan bahwa “tidak ada alasan medis bagi perempuan untuk menggunakan Ortho Evra yang lebih berbahaya daripada obat yang lebih tua dan lebih baik. yang.” . dipahami, dan kontrasepsi oral yang sama efektifnya.”

Dan bulan lalu Dr. Miguel Cano, seorang dokter kandungan dan ginekolog di Reedley, California, mengirimkan pesan kepada beberapa ribu pasien wanita yang merekomendasikan agar mereka berhenti menggunakan patch tersebut dan datang untuk membuat janji untuk mendapatkan bentuk kontrasepsi baru.

Adik perempuan Erika Klein, Kathleen Thoren, meninggal setahun yang lalu karena pembekuan darah di otaknya yang menurut petugas koroner disebabkan oleh Ortho Evra. Dia mengatakan perempuan berhak mendapat informasi ketika membuat keputusan pengendalian kelahiran.

“Perempuan mempunyai hak untuk mengetahui risiko sebenarnya dan mengambil keputusan berdasarkan informasi tersebut,” katanya. “Tidak seorang pun boleh mengalami apa yang dialami saudara perempuanku.”