FDA menyelidiki kemungkinan hubungan antara Singulair dan bunuh diri

BARU YORK – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan pada hari Kamis bahwa pihaknya sedang menyelidiki kemungkinan hubungan antara produk terlaris Merck, Singulair, dan bunuh diri.

FDA mengatakan pihaknya sedang meninjau beberapa laporan yang melibatkan perubahan suasana hati, perilaku bunuh diri, dan bunuh diri pada pasien yang memakai obat alergi dan asma yang populer.

Merck telah memperbarui label obat sebanyak empat kali dalam satu tahun terakhir untuk memasukkan informasi tentang serangkaian efek samping yang dilaporkan: tremor, kecemasan, depresi, dan perilaku bunuh diri.

FDA mengatakan pihaknya meminta perusahaan yang berbasis di Whitehouse, NJ untuk menggali lebih dalam datanya tentang Singulair untuk mencari bukti kemungkinan kaitannya dengan bunuh diri. Badan tersebut mengatakan belum menemukan “hubungan sebab akibat” antara obat-obatan Merck dan perilaku bunuh diri. Seorang juru bicara badan tersebut mengatakan peninjauan tersebut dipicu oleh tiga hingga empat laporan bunuh diri yang diterimanya sejak Oktober lalu.

Diperlukan waktu hingga sembilan bulan sebelum para ilmuwan dapat menarik kesimpulan apa pun, kata FDA dalam sebuah postingan di situsnya.

Badan tersebut baru-baru ini mulai memberi tahu publik lebih awal tentang potensi masalah keamanan. Perubahan kebijakan ini terjadi setelah FDA dikritik karena bertindak terlalu lambat terhadap informasi tentang risiko obat penghilang rasa sakit Vioxx dari Merck dan pil diabetes Avandia dari GlaxoSmithKline plc.

Pejabat Merck menekankan bahwa penyelidikan FDA didasarkan pada laporan, bukan studi klinis – yang merupakan alat standar untuk mengevaluasi keamanan obat. Perusahaan mengatakan tidak satu pun dari 11.000 pasien yang terdaftar dalam 40 uji coba Singulair melakukan bunuh diri.

“Kami tidak memiliki indikasi bahwa mekanisme Singulair konsisten dengan kejadian ini,” kata George Philip, direktur penelitian dan pengembangan produk. “Tetapi karena bunuh diri adalah peristiwa yang mengancam jiwa, kami pikir penting untuk memberikan informasi ini pada label produk.”

Merck mengatakan baru-baru ini menambahkan laporan bunuh diri ke label Singulair, yang sudah mencantumkan pikiran dan perilaku bunuh diri sebagai efek samping yang dilaporkan.

Dalam uji klinis pada pasien asma, efek samping yang paling umum adalah sakit kepala, flu, sakit perut, dan batuk.

Dengan penjualan sebesar $4,3 miliar tahun lalu, Singulair digunakan oleh jutaan pasien di AS, menurut Merck. Ini pertama kali disetujui pada tahun 1998 dan merupakan bagian dari kelas obat asma dan alergi yang mencakup Zyflo dari AstraZeneca’s Accolate dan Critical Therapeutics.

FDA mengatakan pihaknya juga sedang meninjau laporan efek samping obat tersebut. Pelabelan mereka tidak mengandung bahasa tentang bunuh diri.

“Pasien tidak boleh berhenti mengonsumsi Singulair sebelum berkonsultasi dengan dokternya,” kata FDA dalam pernyataannya, seraya menambahkan bahwa dokter harus memantau pasien untuk mengetahui adanya perilaku bunuh diri dan perubahan suasana hati.

Klik di sini untuk mendiskusikan cerita ini dan cerita lainnya di foxnewshealth.com.