Beberapa perangkat medis mendapat persetujuan pemerintah tanpa tinjauan ilmiah

WASHINGTON – Beberapa perangkat medis untuk penggunaan sensitif, mulai dari sendi pinggul tertentu hingga sejenis defibrilator, diberikan persetujuan pemerintah tanpa tinjauan ilmiah yang cermat, kata penyelidik Kongres pada hari Kamis.

Meskipun Kongres memerintahkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) bertahun-tahun yang lalu untuk memperbaiki masalah ini, badan tersebut menyetujui 228 perangkat medis tanpa tinjauan skala penuh dari tahun 2003-2007, kata Kantor Akuntabilitas Pemerintah dalam sebuah laporan.

Beberapa perangkat yang disetujui melalui proses yang tidak terlalu ketat telah ditarik kembali karena malfungsi dan masalah lainnya, menurut kelompok konsumen Public Citizen. Salah satu perangkatnya adalah defibrilator eksternal untuk membantu korban serangan jantung.

Laporan ini muncul ketika Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA menjadi sasaran tuduhan bahwa para ilmuwan ditekan untuk menyetujui mesin medis yang bertentangan dengan penilaian profesional mereka. Sembilan ilmuwan FDA menulis surat kepada tim transisi Obama minggu lalu, mengeluh bahwa proses peninjauan yang “korup” membahayakan kesehatan masyarakat.

Tuduhan tersebut merupakan masalah yang terpisah dari kekhawatiran yang diangkat dalam laporan hari Kamis. Namun jika digabungkan, langkah-langkah tersebut kemungkinan akan meningkatkan tingkat pengawasan kongres terhadap cabang peralatan medis FDA.

“Penyelidikan GAO menegaskan kekhawatiran saya bahwa proses persetujuan untuk perangkat medis sangat tidak memadai,” kata Rep. Frank Pallone, yang mengepalai panel kesehatan Komite Energi dan Perdagangan DPR. “Selama bertahun-tahun, Kongres telah mewajibkan perangkat medis berisiko tinggi untuk menjalani tinjauan pra-pasar yang ketat, namun temuan GAO menunjukkan bahwa hal tersebut tidak terjadi di setiap kasus.”

Pallone, DNJ, mengatakan dia bermaksud mengadakan dengar pendapat tentang pengawasan FDA terhadap perangkat medis. GAO tidak melihat apakah ada pasien yang dirugikan akibat perangkat yang kurang mendapat pengawasan pemerintah.

Akar masalahnya tampaknya adalah FDA tidak pernah sepenuhnya menerapkan maksud dari perubahan undang-undang yang telah berlangsung selama beberapa dekade.

Peralatan medis mencakup segala hal mulai dari penekan lidah hingga implan payudara silikon dan alat pacu jantung. Pada tahun 1976, Kongres menetapkan sistem klasifikasi tiga tingkat untuk perangkat.

Produsen perangkat berisiko rendah seperti perban dan kacamata baca dapat mendapatkan izin dengan memberi tahu FDA sebelum dipasarkan. Perangkat berisiko tinggi seperti alat pacu jantung dan katup jantung harus diteliti lebih cermat, dan produsennya harus memberikan bukti keamanan dan efektivitas. Perangkat yang diklasifikasikan sebagai berisiko tinggi cenderung merupakan perangkat yang ditanamkan di dalam tubuh atau dapat menentukan perbedaan antara hidup dan mati.

Pengecualian dibuat untuk versi baru perangkat berisiko tinggi yang sudah ada di pasaran.

Produsen dapat memperoleh persetujuan dengan meyakinkan FDA bahwa perangkat ini “secara substansial setara” dengan pendahulunya. Pada tahun 1990, Kongres memerintahkan FDA untuk menghentikan praktik tersebut, namun praktik tersebut terus berlanjut bahkan seiring dengan datangnya generasi teknologi.

Laporan tersebut mendesak FDA untuk segera mengatasi masalah ini, baik dengan melakukan tinjauan menyeluruh atau dengan mengklasifikasikan ulang beberapa perangkat ke risiko yang lebih rendah, jika diperlukan.

FDA telah mengakui masalah ini tetapi belum menetapkan jadwal untuk memperbaikinya. “Secara keseluruhan, kami setuju dengan kesimpulan dan rekomendasi tersebut,” kata juru bicara Karen Riley. “Kami sedang mempertimbangkan pilihan hukum dan prosedural untuk mencapai tujuan ini.”

Laporan GAO menemukan bahwa dua lusin jenis perangkat disetujui tanpa pengawasan ketat, termasuk sambungan pinggul logam, defibrilator eksternal, dan elektroda untuk alat pacu jantung.

“Ini semua berarti peninjauan perangkat yang kurang ketat, dan ini menempatkan puluhan ribu orang Amerika dalam risiko,” kata Peter Lurie, wakil direktur kelompok penelitian kesehatan Public Citizen.