Panel ahli membuka dengar pendapat tentang keamanan narkoba

Sebuah panel ahli yang ditugaskan untuk merekomendasikan perbaikan pada sistem keamanan obat-obatan Amerika memulai pembahasannya pada hari Rabu, bahkan ketika panel pemerintah yang terpisah menghadapi kritik dari seorang anggota parlemen penting.

Para ahli Institute of Medicine (IOM) telah memulai pertemuan terjadwal selama satu tahun yang bertujuan untuk mengatasi masalah keamanan yang sebagian disebabkan oleh masalah baru-baru ini dengan obat arthritis kelas Cox-2 seperti Vioxx dan Bextra.

Panel diperkirakan akan mengeluarkan rekomendasi pada bulan Juli 2006. Namun pandangan yang berbeda-beda dari para regulator, industri obat dan kelompok konsumen mengenai seberapa luas panel harus menerapkan rekomendasinya menunjukkan betapa sulitnya pertimbangan tersebut.

Klik di sini untuk membaca Web MD “Anggota Parlemen Mengupayakan Reformasi Keamanan Obat di FDA.”

Dari Vioxx dan seterusnya

Panel yang terdiri dari 13 ekonom, dokter dan ahli hukum ditunjuk oleh FDA di tengah kekhawatiran akan keamanan yang akhirnya menyebabkan produsen obat untuk menghapus Vioxx dan Bextra dari pasar dan mengangkat kekhawatiran tentang sekitar 20 obat penghilang rasa sakit anti-inflamasi lainnya.

Episode ini menimbulkan pertanyaan tentang bagaimana FDA memantau keamanan obat bertahun-tahun setelah obat tersebut disetujui untuk dijual. Hal ini juga menyoroti keluhan dari beberapa ilmuwan lembaga bahwa peringatan tentang keamanan obat Cox-2 dan obat lain telah diabaikan di FDA.

Beberapa anggota parlemen telah menunjukkan masalah ini sebagai bukti perlunya reformasi FDA. Perundang-undangan telah diperkenalkan di Capitol Hill yang bertujuan untuk menciptakan kantor keamanan independen yang bertugas memantau keamanan obat-obatan yang sudah disetujui.

Salah satu anggota parlemen di balik undang-undang tersebut mengkritik FDA pada hari Rabu atas pembentukan panel peninjauan keamanan terpisah untuk mengatasi masalah keamanan obat di badan tersebut. Dalam suratnya kepada Penjabat Komisaris FDA Lester Crawford, Senator Charles E. Grassley (R-Iowa) mempertanyakan mengapa 11 dari 15 anggota pemungutan suara panel berasal dari divisi FDA yang bertanggung jawab untuk menyetujui obat-obatan baru.

Klik di sini untuk membaca Web MD “Laporan Khusus WebMD: Obat Penghilang Rasa Sakit Diserang.”

Utuh Sistem layanan kesehatan perlu mendapat perhatian

Grassley dan yang lainnya berpendapat bahwa divisi ini memberikan pengaruh yang tidak semestinya terhadap regulator yang bertugas mengevaluasi keamanan obat-obatan yang sudah ada di pasaran.

Mereka juga mengkritik FDA karena mengadakan pertemuan pertama panel tersebut – yang dijadwalkan akhir bulan ini – secara tertutup. “Sangat mengejutkan bagi saya bahwa FDA memilih untuk menjadikan pertimbangan tersebut bersifat pribadi pada saat badan tersebut harus melakukan segala kemungkinan untuk meningkatkan transparansi dan akuntabilitas,” tulis Grassley.

Pejabat badan tersebut pada hari Rabu mendesak para ahli IOM untuk memperluas jangkauan mereka di luar FDA dan sebaliknya memperluas rekomendasinya ke seluruh sistem layanan kesehatan AS, bukan hanya bagian-bagian yang diawasi oleh badan tersebut.

Steven Galson, penjabat direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan panel tersebut juga harus mempertimbangkan teknologi perawatan kesehatan, apotek, peresepan elektronik, dan bidang lainnya.

“Saya rasa Anda tidak akan berhasil membuat rekomendasi tentang cara meningkatkan keamanan obat hanya dengan berfokus pada FDA,” katanya.

Klik di sini untuk membaca Web MD “Membeli narkoba melintasi perbatasan? Hati-hati.”

Solusi Keamanan Narkoba

Para ahli kemungkinan akan membahas beberapa isu utama, termasuk apakah iklan obat resep yang langsung ke konsumen mendorong penggunaan obat yang tidak tepat oleh konsumen dan apakah Kongres harus mengubah undang-undang untuk mereformasi FDA.

Bill Vaughan, analis kebijakan senior di Consumers Union, mengatakan panel tersebut harus bergerak cepat untuk merekomendasikan reformasi yang dapat disahkan Kongres pada akhir musim panas. Kelompok ini mendukung perubahan undang-undang yang akan memberi FDA wewenang untuk memerintahkan perusahaan memperkuat peringatan pada label keselamatan dibandingkan dengan praktik yang saat ini dilakukan yaitu menegosiasikan perubahan tersebut dengan perusahaan.

Kelompok ini menginginkan para ahli IOM mengeluarkan laporan sementara yang menguraikan rekomendasi-rekomendasi mendesak. “Kami mendesak Anda untuk memberikan rasa urgensi pada proses ini,” kata Vaughan.

Sheila P. Burke, salah satu ketua komite, mengatakan panel tersebut tidak memiliki rencana untuk mengeluarkan rekomendasi awal.

Klik di sini untuk membaca Web MD “Apakah obatmu bekerja lembur?”

Industri kini merekomendasikan pendekatan

Sementara itu, perwakilan industri obat mendesak panel untuk mengambil pendekatan sempit dan menghindari merekomendasikan penguatan kewenangan FDA untuk mengatur obat-obatan. “Otoritas pengatur keamanan obat FDA saat ini sudah kuat dan tidak perlu diubah,” kata Alan Goldhammer, wakil presiden asosiasi untuk urusan regulasi di Penelitian Farmasi dan Produsen Amerika.

John A. Gans, wakil presiden eksekutif Asosiasi Apoteker Amerika, mengatakan kepada para ahli IOM bahwa saat ini tidak ada satu otoritas pun yang mempunyai wewenang untuk mengendalikan sistem keamanan obat di AS setelah obat tersebut dikirim ke rak apotek.

“Tuduhan Anda komprehensif dan menakutkan. Namun, tantangannya adalah sistem seperti itu tidak ada,” katanya.

Klik di sini untuk mengunjungi Pusat Kesehatan WebMD

Oleh Todd Zwillichditinjau oleh Michael W. SmithMD

SUMBER: Senator Charles E. Grassley (R-Iowa). Steven Galson, Penjabat Direktur, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, FDA. Bill Vaughan, Analis Kebijakan Senior, Serikat Konsumen. Alan Goldhammer, wakil presiden asosiasi, urusan regulasi, penelitian farmasi dan produsen Amerika. John A. Gans, Wakil Presiden Eksekutif, Asosiasi Apoteker Amerika.