FDA mencermati keluhan operasi mata Lasik

WASHINGTON – Tersesat di tengah tumpukan iklan yang menjanjikan bahwa operasi penglihatan laser akan memungkinkan Anda melepaskan kacamata Anda adalah kenyataan yang nyata: tidak semua orang adalah kandidat yang baik dan hanya sedikit orang yang tidak beruntung yang menderita efek samping yang mengubah hidup – kehilangan penglihatan, mata kering, masalah penglihatan pada malam hari.

Satu dekade setelah Lasik dipasarkan, pasien yang tidak bahagia akan menyampaikan keluhan mereka kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Jumat ketika pemerintah memulai upaya besar baru untuk melihat apakah peringatan mengenai risikonya cukup kuat.

Seberapa besar risikonya? FDA berpendapat sekitar 5 persen pasien merasa tidak puas, namun tidak dapat memberikan rincian lebih lanjut – dan bekerja sama dengan ahli bedah mata untuk melakukan penelitian besar yang diperkirakan akan melibatkan ratusan pasien Lasik untuk mencoba lebih memahami siapa saja yang memiliki hasil buruk dan apa sebenarnya keluhan mereka.

“Jelas ada kelompok yang tidak puas dan tidak mendapatkan hasil seperti yang mereka harapkan,” kata Dr. Daniel Schultz, kepala perangkat medis FDA, Kamis. Penelitian ini harus “membantu kami memprediksi siapa pasien tersebut sebelum mereka menjalani prosedur.”

Sekitar 7,6 juta orang Amerika telah menjalani beberapa bentuk koreksi penglihatan laser, termasuk Lasik seharga $2000 per mata. Lasik berlangsung cepat dan, jika tidak ada masalah, tidak menimbulkan rasa sakit: Dokter memotong penutup kornea — penutup mata yang bening — mengarahkan laser ke bawahnya dan menyetrumnya untuk membentuk kembali kornea agar penglihatan lebih tajam.

Mayoritas, 95 persen, pasien dapat melihat lebih jelas setelah Lasik – bahkan ada yang lebih baik dari 20/20 – dan merasa senang karena mereka dapat melihatnya, kata Dr. Kerry Solomon dari Medical University of South Carolina, yang memimpin tinjauan keamanan Lasik untuk American Society of Cataract and Refractive Surgery.

Namun satu dari empat pasien yang menjalani Lasik diberitahu bahwa mereka bukan kandidat yang baik, katanya. Dan hanya ada sedikit informasi mengenai seberapa buruk kinerja yang sebenarnya dilakukan oleh 5 persen orang yang mendapatkannya namun tidak puas.

Solomon memperkirakan kurang dari 1 persen pasien mengalami komplikasi serius yang menyebabkan penglihatan buruk. Namun, efek samping lain lebih sulit dideteksi. Mata kering, misalnya, dapat berkisar dari gangguan hingga sangat parah sehingga orang menderita rasa sakit yang hebat dan memerlukan pembedahan untuk mempertahankan sedikit kelembapan yang terbentuk di mata mereka. Pertanyaan seperti itulah yang ingin dijawab oleh studi baru FDA.

Mata kering sering terjadi bahkan pada orang yang tidak pernah menjalani operasi mata, dan meningkat seiring bertambahnya usia. Solomon mengatakan 31 persen pasien Lasik mengalaminya sebelum operasi, dan sekitar 5 persen menjadi lebih buruk setelahnya.

Namun spesialis mata kering Dr. Craig Fowler dari University of North Carolina mengatakan penelitian lain menunjukkan bahwa 48 persen pasien mengalami mata kering pada tingkat tertentu setidaknya untuk sementara setelah Lasik. Memotong penutup kornea akan memotong saraf yang bertanggung jawab untuk merangsang produksi air mata, dan seberapa baik penyembuhan saraf tersebut, pada gilirannya, menentukan seberapa lama mata kering bertahan dalam jangka panjang, katanya.

Sekalipun risikonya rendah, hal ini tidak memberikan kenyamanan bagi pasien yang menderita.

“Selama Anda mengenal dokter mata mana pun yang memakai kacamata, jangan lakukan itu,” kata Steve Aptheker, 59, seorang pengacara Long Island yang terpikat oleh iklan Lasik senilai $999 dan menderita efek samping serius yang memerlukan tujuh operasi tambahan selama empat tahun untuk memulihkan penglihatannya.

Penutup yang memotong kornea matanya benar-benar berkerut ketika dipasang kembali, menghalangi penglihatannya dan menyebabkan rasa sakit yang parah. Beberapa operasi kemudian, dengan dokter yang berbeda, Aptheker dapat berfungsi lebih baik, namun tidak dapat mengemudi di malam hari dan melihat lingkaran cahaya di sekitar objek yang menyebabkan distorsi parah bahkan di siang hari. Dengan semakin banyaknya aktivitas seiring dengan hadirnya teknologi baru di pasaran, Aptheker mengatakan saat ini mata kanannya dapat melihat sama baiknya dengan kacamata sebelum Lasik, namun mata kirinya tetap buram dan memerlukan obat tetes yang dapat mengurangi halo.

FDA telah mengetahui efek samping tersebut sejak lama, sehingga selama bertahun-tahun FDA telah memiliki situs web yang berisi peringatan bagi pasien Lasik dan mewajibkan dokter untuk memberikan brosur yang merinci risiko kepada setiap calon pasien. Pada hari Jumat, badan tersebut akan bertanya kepada penasihat luarnya apakah upaya peringatannya sudah cukup.

Namun Lasik telah disempurnakan dalam beberapa tahun terakhir untuk memberikan penglihatan yang lebih tajam dengan risiko yang lebih sedikit, kata Dr. Steven Schallhorn, dokter mata yang mengawasi program bedah refraksi Angkatan Laut hingga tahun lalu, berdasarkan penelitiannya, Angkatan Laut mulai mengizinkan pilotnya untuk melakukan Lasik.

Schallhorn menyarankan pasien untuk mencari apa yang disebut “Lasik semua laser” – di mana penutup tipis dibuat dengan laser yang lebih presisi daripada pisau – dikombinasikan dengan perangkat lunak “panduan gelombang depan” yang memetakan ketidakteraturan halus pada kornea sebelum disetrum.