Obat MS ditarik setelah kematian pasien

Biogen Idec Inc. dan Elan Corp. mengumumkan pada hari Senin bahwa mereka telah secara sukarela menarik obat yang baru-baru ini disetujui untuk digunakan untuk mengobati sklerosis ganda (pencarian) setelah satu pasien meninggal dan pasien lainnya menderita penyakit sistem saraf pusat yang parah setelah meminumnya dalam kombinasi dengan obat lain.

Saham kedua perusahaan tersebut anjlok.

Perusahaan bioteknologi mengatakan dalam rilis berita bahwa mereka telah menghentikan pasokan dan pemasaran obat tersebut Tysabri (pencarian) dan menyarankan dokter untuk menunda peresepan obat. Perusahaan juga berhenti menggunakan obat tersebut dalam uji klinis.

Perusahaan tersebut mengatakan keputusan untuk menarik obat tersebut terjadi setelah laporan baru-baru ini mengenai dua kasus efek serius di antara pasien yang menggunakannya dalam uji klinis dengan obat Biogen Idec MS sebelumnya, yang disebut Avonex. Dalam satu kasus, orang tersebut meninggal, sementara pada kasus lain, orang tersebut diduga mengalami kasus leukoensefalopati multifokal progresif, suatu penyakit sistem saraf pusat yang langka dan sering kali berakibat fatal.

Kedua pasien tersebut telah menggunakan Tysabri yang dikombinasikan dengan Avonex selama lebih dari dua tahun, kata perusahaan tersebut.

“Komitmen berkelanjutan kami terhadap pasien MS telah mendorong kami mengambil langkah-langkah ini,” kata Dr. Burt Adelman, wakil presiden eksekutif Pengembangan di Biogen Idec yang berbasis di Cambridge. “Karena kami percaya pada manfaat terapeutik Tysabri yang menjanjikan, kami berupaya mengevaluasi situasi ini secara menyeluruh dan cepat. Saat kami menangani kasus ini, kami harus menempatkan keselamatan pasien di atas semua pertimbangan lainnya.”

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyetujui Tysabri, yang telah diberi nama Antegrin (pencarian) selama uji klinis, dalam proses yang dipercepat setelah penelitian tahap akhir menunjukkan hal itu mengurangi kekambuhan MS sebesar 66 persen dibandingkan dengan plasebo.

Sekitar 5.000 pasien telah menerima infus Tysabri secara intravena sejak obat tersebut disetujui pada bulan November, kata eksekutif Biogen dalam panggilan konferensi dengan analis industri dan wartawan.

CEO Elan Kelly Martin mengatakan kepada wartawan di Irlandia, tempat perusahaan tersebut bermarkas, bahwa obat tersebut telah ditarik sebagai tindakan pencegahan dan perusahaan berharap dapat melanjutkan pemasaran Tysabri pada akhir tahun ini.

Perusahaan-perusahaan tersebut mengatakan mereka menarik obat tersebut setelah berkonsultasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Pesan telepon untuk memberikan komentar diserahkan kepada kantor pers FDA.

“Kami bekerja sama dengan para ahli terkemuka dan badan pengatur untuk menyelidiki kejadian ini secara bertanggung jawab dan mengembangkan cara yang tepat ke depan,” kata Dr. Lars Ekman, wakil presiden eksekutif dan presiden penelitian dan pengembangan di Elan. “Perhatian utama kami adalah keselamatan pasien.”

Saham Biogen turun $27,23, atau lebih dari 41 persen, menjadi $39,55 pada perdagangan pagi di Pasar Saham Nasdaq, sementara saham Elan turun $17,90, atau lebih dari 66 persen, menjadi $9 di Bursa Efek New York. Ini merupakan harga terendah untuk kedua saham tersebut sejak akhir tahun 2003.

Tysabri diharapkan menjadi penjual besar bagi perusahaan-perusahaan tersebut, dan penjualan saham Elan melonjak pada bulan Oktober di tengah laporan yang diterbitkan di Irlandia bahwa Biogen dapat mengajukan tawaran pengambilalihan yang bersahabat untuk perusahaan Irlandia tersebut. Elan, yang pernah menjadi perusahaan dengan penerbangan tertinggi di Irlandia dan kesayangan investor internasional, kemudian mengeluarkan pernyataan yang mengatakan pihaknya tidak melakukan pembicaraan dengan Biogen mengenai merger atau kombinasi bisnis.

Tysabri – yang juga dikenal dengan nama generiknya natalizumab ( cari ) — pada dasarnya dirancang untuk memperlambat perkembangan kecacatan yang terkait dengan multiple sclerosis, namun Elan dan Biogen sebelumnya mengatakan mereka yakin ini juga dapat membantu penderita penyakit Crohn pada saluran pencernaan dan artritis reumatoid.

Pada bulan Desember, perusahaan mengumumkan bahwa mereka memulai studi langsung yang membandingkan Tysabri dengan obat MS lain yang disebut Rebif. Penelitian itu adalah untuk mendaftarkan 1.000 pasien.

Pada tanggal 17 Februari, perusahaan-perusahaan tersebut mengumumkan hasil uji coba Tysabri yang menguntungkan yang menunjukkan keberhasilan dalam memperlambat MS pada pasien yang kambuh, dengan penurunan risiko perkembangan kecacatan sebesar 42 persen dibandingkan dengan pasien yang menggunakan plasebo.