FDA tidak menemukan hubungan antara obat asma dan bunuh diri

Pejabat kesehatan federal mengatakan pada hari Selasa bahwa obat asma, termasuk Singulair dari Merck, tidak ada hubungannya dengan bunuh diri – meskipun regulator terus menyelidiki kemungkinan kaitannya dengan masalah perilaku.

Setelah peninjauan selama sembilan bulan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan data perusahaan tidak menunjukkan hubungan antara obat pernapasan populer dan bunuh diri. Namun, badan tersebut mengatakan penelitian yang ditinjaunya tidak dirancang untuk mendeteksi kejadian tersebut.

“Kami telah menyelesaikan analisis kami terhadap semua data yang diserahkan oleh perusahaan,” kata juru bicara FDA Karen Riley. “Tetapi itu tidak berarti kita menutup kemungkinan bunuh diri.”

FDA mengatakan pada bulan Maret bahwa mereka sedang meninjau beberapa laporan tentang perubahan suasana hati, perilaku bunuh diri, dan bunuh diri pada pasien yang memakai Singulair. Badan tersebut meluncurkan penyelidikan terhadap keamanan obat tersebut dan obat lain di kelasnya, termasuk Accolate and Critical Therapeutics Inc. milik AstraZeneca PLC, kata Zyflo.

Singulair adalah Whitehouse Station, produk terlaris Merck yang berbasis di NJ tahun lalu, dengan perkiraan penjualan antara $4,3 miliar dan $4,5 miliar.

Setelah meninjau lusinan penelitian yang dilakukan perusahaan, FDA mengatakan obat-obatan tersebut tidak terkait dengan peningkatan risiko bunuh diri.

Regulator mengatakan hanya satu dari hampir 10.000 pasien yang menggunakan Singulair dalam uji klinis melaporkan kecenderungan bunuh diri. Tidak ada pasien yang melakukan bunuh diri.

Tinjauan FDA terhadap Astrazeneca dan Critical Therapeutics tidak menemukan laporan kecenderungan bunuh diri atau bunuh diri.

FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan online bahwa mereka akan terus meninjau kemungkinan hubungan antara suasana hati dan gangguan perilaku serta obat-obatan tersebut, yang mungkin membutuhkan waktu berbulan-bulan untuk diselesaikan.

“Kami akan mengkomunikasikan kesimpulan kami dan rekomendasi apa pun yang dihasilkan kepada publik pada akhir peninjauan,” kata badan tersebut.

Seorang eksekutif Merck mengatakan pada hari Selasa bahwa perusahaannya bekerja sama dengan agensi tersebut dan menyerahkan catatan perusahaan yang luas.

“Kami terus yakin, setelah peninjauan menyeluruh terhadap data uji klinis dan laporan peristiwa pasca pemasaran kami, bahwa profil keamanan Singulair tidak berubah,” kata Dr. Scott Korn, wakil presiden manajemen risiko klinis, mengatakan. “Kami menantikan diskusi dengan FDA setelah mereka menyelesaikan pekerjaannya.”

Secara umum, FDA mulai memberi tahu masyarakat lebih awal tentang potensi masalah keamanan obat-obatan setelah mendapat kecaman karena terlalu lambat dalam bertindak terhadap informasi tentang obat-obatan yang kemudian dikeluarkan dari pasar karena alasan keamanan.