FDA memperingatkan Pfizer untuk tidak melaporkan efek samping

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah memperingatkan Pfizer Inc karena gagal melaporkan dengan cepat potensi efek samping yang serius dan tidak terduga dari obat-obatannya yang sudah beredar di pasaran.

Dalam surat peringatan setebal 12 halaman kepada CEO Pfizer Jeffrey Kindler, FDA mengutip banyak contoh yang melibatkan beberapa merek perusahaan paling terkenal, termasuk obat impotensi Viagra, pil kolesterol Lipitor, dan obat kejang Lyrica.

Penundaan dalam pelaporan efek samping terjadi sejak tahun 2004 dan terus meningkat dalam beberapa tahun terakhir, menurut surat FDA yang dirilis oleh Pfizer pada hari Rabu.

Ronald Pace, direktur kantor FDA di New York, mengatakan kepada Pfizer dalam surat tertanggal 26 Mei bahwa pihaknya tidak mendokumentasikan atau menyelidiki masalah pada pasien dengan benar setelah obat tersebut disetujui untuk digunakan.

“FDA mengharapkan produsen obat untuk menetapkan dan menerapkan mekanisme yang masuk akal untuk memastikan bahwa semua pengalaman serius dan tidak terduga segera dicatat dan diselidiki,” tulis Pace.

Pace meminta Kindler untuk mengadakan pertemuan antara perusahaan dan agensi mengenai pelanggaran tersebut. Pfizer mengatakan pihaknya menerima surat tersebut pada 3 Juni.

FDA melakukan inspeksi selama 6 minggu di kantor pusat Pfizer di New York pada bulan Juli dan Agustus 2009, di mana inspektur lembaga tersebut menemukan adanya penyimpangan dalam sistem di perusahaan pembuat obat terbesar di dunia tersebut.

Laporan pasien “mengandung efek samping yang serius dan tidak terduga… yang tidak disampaikan sampai hal tersebut diidentifikasi selama pemeriksaan FDA,” tulis Pace. Upaya-upaya untuk menyelesaikan masalah ini “telah terbukti tidak efektif,” tambahnya.

Dalam sebuah pernyataan, Pfizer mengatakan pihaknya akan bekerja sama dengan FDA untuk memuaskan badan tersebut “dan untuk memastikan pengawasan yang optimal dan pelaporan kejadian buruk setelah pemasaran.”

Namun mereka juga mengatakan bahwa laporan individual tersebut hanyalah satu bagian dari keseluruhan pemantauan terhadap obat-obatan yang mereka jual dan mereka “percaya bahwa kami memberikan data yang lengkap dan akurat untuk menentukan manfaat dan profil risiko untuk semua obat-obatan kami, dan untuk memungkinkan penggunaannya yang aman dan tepat.”

Dalam suratnya, FDA mengutip beberapa contoh penyimpangan pelaporan.

Misalnya, meskipun Viagra dan obat-obatan serupa diketahui menyebabkan masalah penglihatan yang serius, termasuk kebutaan, Pfizer gagal melaporkan kasus-kasus terkait obatnya dalam tenggat waktu 15 hari dari badan tersebut “dengan salah mengklasifikasikan dan/atau menurunkan peringkat laporan menjadi tidak serius tanpa alasan yang masuk akal.”

Dan dengan obat pereda nyeri Bextra dari Pfizer yang kini sudah tidak lagi digunakan, FDA memberikan keringanan kepada perusahaan tersebut dan memberikan waktu 60 hari untuk mengajukan keluhan apa pun, tenggat waktu yang terus dilewati oleh pembuat obat tersebut.

FDA mengatakan Pfizer pada awalnya menyalahkan masalah tersebut pada sistem komputerisasi baru untuk menangani laporan tersebut, dan mengatakan bahwa stafnya tidak terlatih dengan baik. Dalam tanggapannya terhadap badan tersebut pada bulan September 2009, Pfizer mengatakan kepada badan tersebut bahwa mereka akan memperbarui panduan pengguna, melatih stafnya dengan lebih baik dalam sistem pelaporan terkomputerisasi dan mengambil langkah-langkah lain.

Meskipun ada langkah-langkah ini, FDA mengatakan dalam suratnya bahwa tindakan perusahaan tersebut “tidak memadai”.

Pfizer mengatakan kepada FDA bahwa pelaporannya membaik setelah Mei 2009, namun tidak menyertakan data apa pun yang mendukung klaim tersebut, kata FDA. Selain itu, perusahaan tidak membuktikan kepada FDA bahwa mereka telah melatih semua karyawannya.

Menurut FDA, keterlambatan perusahaan dalam memberi tahu badan tersebut tentang keluhan yang dilaporkan semakin bertambah. Sekitar 4 persen dari 80.560 laporan Pfizer terlambat dikirim pada bulan Maret 2006 hingga Desember 2008, dibandingkan dengan 9 persen pada bulan Desember 2008 hingga Juni 2009, kata surat itu.

Selain itu, FDA mengutip Pfizer karena tidak segera memberi tahu FDA tentang pencurian dan kehilangan obat-obatannya secara signifikan.

Pace dari FDA meminta pertemuan segera dan meminta agar masalah tersebut diselesaikan dalam waktu 15 hari, atau diberikan penjelasan jika memerlukan waktu lebih lama. Ia juga meminta agar Pfizer mengajukan revisi rencana untuk memperbaiki masalah tersebut.

Kegagalan untuk memperbaiki masalah ini dapat mengakibatkan tindakan hukum tanpa pemberitahuan dan FDA dapat menunda tindakan untuk menyetujui obat-obatan yang tertunda dari perusahaan tersebut, di antara hukuman lainnya, kata Pace dalam surat tersebut.