Pemerintahan Bush Melarang Ephedra | Berita Rubah

WASHINGTON – Pemerintahan Bush melarang suplemen penurun berat badan herbal yang populer pada hari Selasa ephedra (mencari) karena layanan kesehatan.

Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Tommy Thompson (mencari) dan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Mark McClellan (mencari) mengumumkan larangan tersebut pada konferensi pers sore di Washington.

• Data mentah: Surat Ephedra FDA (Temukan Hukum pdf)

“Saya dapat melaporkan kepada Anda bahwa kami hampir melarang suplemen makanan yang mengandung ephedra,” kata Thompson saat konferensi pers. “Untuk jangka waktu yang lama, suplemen makanan yang mengandung ephedra dan alkaloid… terlalu berisiko untuk digunakan.”

Thompson mengatakan bahwa berdasarkan “bukti ilmiah terbaik” dan lebih dari 16.000 laporan kejadian yang mengatakan ephedra telah menyebabkan efek buruk, pemerintah menyimpulkan bahwa produk tersebut menimbulkan “risiko yang tidak masuk akal terhadap kesehatan masyarakat.”

Ephedra, juga dikenal sebagai Ma huang, Ephedra Cina dan epitonin, menimbulkan risiko kesehatan mulai dari tekanan darah tinggi, detak jantung tidak teratur, kerusakan saraf, cedera, insomnia, gemetar dan sakit kepala hingga kejang, serangan jantung, stroke dan kematian, kata FDA.

Ephedra telah dikaitkan dengan 100 kematian, kata para pejabat.

McClellan mengatakan agensinya prihatin dengan generasi muda dan atlet yang ingin menggunakan ephedra untuk meningkatkan kinerja mereka. Penggunaan suplemen telah menyebabkan dampak kesehatan yang serius, katanya.

“Kami mengirimkan sinyal yang kuat dan jelas” bahwa produk semacam itu harus dikeluarkan dari pasar, kata McClellan.

Aturan tersebut akan berlaku dalam waktu 60 hari “dan memiliki dampak praktis” berupa pelarangan ephedra, katanya.

“Ephedra meningkatkan tekanan darah dan menekan sistem tubuh Anda,” kata McClellan. “Ada cara yang jauh lebih baik dan lebih aman untuk menjadi bugar.”

Larangan tersebut kemungkinan besar akan menghadapi tuntutan hukum dari produsen yang membantah klaim lembaga tersebut bahwa ephedra menimbulkan risiko kesehatan.

FDA akan mengeluarkan peringatan konsumen mengenai produk yang mengandung ephedra, “memperingatkan semua orang akan bahaya yang ditimbulkannya,” kata Thompson, dan akan mengirimkan surat kepada 62 produsen produk yang memberitahu mereka untuk berhenti menjual produk yang mengandung ephedra setelah peraturan tersebut berlaku.

“Tindakan hari ini memberitahu konsumen bahwa sekaranglah waktunya untuk berhenti menggunakan produk-produk ini,” kata Thompson.

Berdasarkan undang-undang saat ini, perusahaan farmasi harus membuktikan keamanan dan kemanjuran produk mereka sebelum mereka dapat menerima persetujuan FDA; tetapi untuk suplemen, FDA harus membuktikan bahwa produk tersebut tidak aman untuk mencegahnya beredar di rak-rak toko.

“Ini adalah beban tanggung jawab yang sangat berbeda, tapi itulah hukumnya,” kata Thompson.

Ephedra, juga digunakan oleh banyak atlet untuk meningkatkan performa, diyakini telah membunuh pemain baseball Baltimore Orioles berusia 23 tahun itu. Steve Bechler Februari lalu. Bechler meninggal saat latihan musim semi saat mencoba menurunkan berat badan. Tes toksikologi menunjukkan bahwa ephedra ada dalam sistemnya.

Ernie Bechler, ayah Steve di Medford, Oregon, mengatakan dia dibangunkan oleh panggilan telepon sekitar pukul 6 pagi waktu setempat yang memberitahukan keputusan tersebut.

“Hanya ini yang bisa membuat saya dan istri bahagia,” ujarnya. “Tidak ada yang bisa melakukan hal seperti ini. Maksud saya, mengeluarkannya dari pasar dan menyelamatkan nyawa orang lain adalah hal yang baik bagi kami.”

Ernie Bechler bersaksi di Kongres dan mendorong pelarangan. “Itulah hal terakhir yang saya katakan, ‘Tolong jangan biarkan anak saya mati sia-sia.’

Larangan pemerintah, salah satu larangan pertama yang melibatkan suplemen makanan, muncul setelah Thompson mendesak Kongres pada musim panas ini untuk mewajibkan produsen mengakui potensi efek samping dan menulis ulang undang-undang yang membatalkan peraturan suplemen makanan.

Kongres telah mengumpulkan kesaksian dari keluarga orang-orang yang diyakini meninggal akibat efek samping ephedra.

Para eksekutif dari beberapa perusahaan yang membuat produk berbahan dasar ephedra mengatakan penelitian telah menunjukkan bahwa produk tersebut aman bila digunakan dengan benar.

“Siapa pun yang telah membaca label kami tahu bahwa kami berusaha keras untuk mendidik pelanggan kami tentang penggunaan produk kami dengan benar,” kata Russell Schreck, CEO pembuat suplemen nutrisi Metabolife International yang berbasis di San Diego.

“Kami menyatakan dengan sangat jelas pada label kami bahwa produk ephedra tidak boleh dijual atau digunakan oleh anak di bawah umur dan bahwa pelanggan dengan kondisi medis tertentu harus berkonsultasi dengan dokter sebelum menggunakan produk.”

Para ilmuwan mengatakan tidak mungkin membuktikan apakah ephedra aman karena penelitian menyaring peserta yang memiliki masalah kesehatan – orang-orang yang paling mungkin terkena dampak produk tersebut.

Tiga negara bagian – New York, Illinois, dan California – telah mengeluarkan larangan ephedra mereka sendiri; penggunaannya telah dilarang dalam sepak bola profesional, atletik perguruan tinggi, dan bisbol liga kecil, dan beberapa jaringan ritel, termasuk raksasa suplemen General Nutrition Centers, baru-baru ini juga berhenti menjualnya.

“Ini adalah produk mati, dan sayangnya produk ini menjadi produk mati karena banyak orang meninggal ketika FDA bisa bertindak sebelumnya,” kata Dr. Sidney Wolfe dari kelompok advokasi konsumen. Warga Negara (mencari), yang diajukan pemerintah untuk dilarang pada tahun 2001.

Wolfe mendesak produsen lainnya untuk menarik kembali semua produk yang mengandung ephedra yang masih ada di rak-rak toko. Untuk cedera terkait ephedra di masa depan, “akan ada beban berat yang harus dibayar dalam bentuk tanggung jawab yang semakin besar dari pihak perusahaan yang mengizinkan penjualannya,” katanya.

Dewan Nutrisi Bertanggung Jawab (Council for Responsible Nutrition) dari industri suplemen mengatakan mereka tidak menentang larangan tersebut, dan mencatat bahwa sangat sedikit perusahaan yang masih membuat stimulan tersebut – para anggotanya pernah berhenti melakukannya.

“Kami pikir para pemain terkemuka menemukan begitu banyak kontroversi dan kesulitan di pasar ini sehingga mereka memutuskan untuk keluar dari pasar ini,” kata John Hathcock, CRN. “Kami menyadari bahwa kontroversi ini menutupi seluruh industri kami.”

Kantor Akuntansi Umum, badan investigasi Kongres, menyelidiki masalah ini dan menemukan bahwa banyak orang yang melaporkan masalah mengikuti instruksi label.

FDA mengusulkan label peringatan dan batasan dosis untuk suplemen makanan yang mengandung ephedra pada tahun 1997, tetapi kemudian menarik proposal tersebut setelah ada keluhan dari industri dan anggota Kongres.

Associated Press berkontribusi pada laporan ini.