Kasus Vitamin B Mahkamah Agung Bisa Tetapkan Undang-Undang Paten Baru

WASHINGTON – Defisiensi vitamin B dapat menyebabkan berbagai dampak kesehatan yang serius, termasuk cacat tulang belakang pada anak-anak yang lahir dari wanita dengan kadar asam folat di bawah normal dan anemia pada orang yang tidak mendapatkan asupan asam folat yang cukup. B12.

Itulah sebabnya metode dua langkah untuk mendiagnosis defisiensi yang dipatenkan oleh tiga dokter sekolah kedokteran pada tahun 1990 banyak digunakan. Hal ini dilakukan puluhan juta kali dalam setahun, dengan biaya hanya satu atau dua dolar, oleh perusahaan pengujian laboratorium di seluruh negeri.

Kini, yang mengejutkan para pengacara paten, sebuah kasus yang melibatkan salah satu perusahaan yang digugat setelah perusahaan tersebut berhenti membayar sejumlah royalti telah diajukan ke Mahkamah Agung, dan argumennya akan disidangkan pada hari Selasa.

Yang lebih mengejutkan lagi, Mahkamah Agung mungkin akan mengajukan pertanyaan mengejutkan yang tidak ditanyakan ketika pengadilan di bawahnya mempertimbangkan kasus ini: Apakah para penemu mematenkan hukum alam, fenomena alam, dan gagasan abstrak?

Yang dipertaruhkan, kata para pengacara di kedua pihak dalam kasus ini, adalah 25 tahun undang-undang paten dan puluhan ribu paten atas obat-obatan, peralatan medis, perangkat lunak komputer, dan penemuan lainnya. Jika pengadilan mengekang apa yang bisa dipatenkan, kata mereka, ini bisa menjadi salah satu keputusan undang-undang paten paling penting yang pernah dibuat.

Metode dua langkah yang dijelaskan oleh paten no. 4.940.658 dibahas secara sederhana: Kadar asam amino disebut homosistein diukur dalam darah atau urin pasien dan, jika meningkat, mungkin berhubungan dengan kekurangan asam folat, atau B12.

Pertanyaan di hadapan Mahkamah Agung adalah apakah seorang dokter dapat melanggar paten “hanya dengan memikirkan hubungan” antara kadar homosistein dan kekurangan vitamin B setelah melihat hasil tes.

Pada tahun 1998, perusahaan pengujian Laboratory Corp. atau America Holdings berhenti membayar sejumlah royalti atas paten tersebut. Pemegang paten, termasuk Metabolite Laboratories Inc. dan Competitive Technologies Inc., menggugat. LabCorp kalah, diperintahkan membayar sekitar $5 juta, dan kemudian kalah lagi di tingkat banding. Kini mereka menginginkan Mahkamah Agung membatalkan putusan sebelumnya.

LabCorp, pengacara dan pendukungnya berpendapat dalam pengajuan pengadilan bahwa paten tersebut memberikan pemiliknya monopoli yang efektif atas prinsip ilmiah dasar atau fenomena alam: kadar homosistein yang tinggi menunjukkan kekurangan dua vitamin B.

“Jika seseorang mengamati korelasi antara X dan Y dan kemudian mengumumkan bahwa mereka akan menggunakan korelasi tersebut dalam uji laboratorium, apakah itu proses yang dapat dipatenkan? Saya pikir pengadilan kecewa karena korelasi semacam itu mungkin terjadi,” kata Jack Bierig, seorang pengacara Chicago yang mengajukan laporan singkat yang mendukung LabCorp atas nama American Medical Association lainnya.

Laboratorium Metabolit membantah bahwa paten tersebut mencakup penerapan praktis dari penemuan yang dibuat oleh penemunya ketika digunakan sebagai bagian dari langkah diagnostik.

Penemuan korelasi itulah yang merupakan hal baru di sini, kata Mark Lemley, profesor hukum Universitas Stanford yang membantu mewakili Laboratorium Metabolit.

LabCorp awalnya berpendapat bahwa paten tersebut terlalu kabur, sehingga memungkinkannya menggunakan tes, yang disebut assay, yang dikembangkan oleh perusahaan lain untuk mengukur tingkat homosistein. Laboratorium Metabolit tidak setuju. Perselisihan sempit semacam ini merupakan inti dari banyak kasus paten dan biasanya tidak menarik banyak perhatian.

Namun Mahkamah Agung meminta pemerintah federal untuk mempertimbangkan kasus ini, menanyakan secara spesifik apakah Laboratorium Metabolit telah berhasil mematenkan hukum alam, fenomena alam, atau gagasan abstrak – yang semuanya merupakan larangan dalam undang-undang paten.

“Mereka cukup mengejutkan semua orang,” kata profesor Chicago-Kent College of Law, Lori Andrews, yang mengajukan laporan singkat untuk mendukung LabCorp.

Kejaksaan Agung menanggapi Mahkamah Agung dengan mengatakan bahwa pertanyaan tersebut belum diajukan di pengadilan yang lebih rendah dan oleh karena itu, LabCorp bukanlah kasus yang harus diputuskan. Mereka merekomendasikan agar putusan sebelumnya ditegakkan atau kasus tersebut dibatalkan atau dikembalikan ke pengadilan yang lebih rendah.

Terlepas dari hasilnya, bahkan jika Mahkamah Agung mengajukan pertanyaan tersebut, maka kasus tersebut akan menjamin dampak jangka panjang terhadap paten dan undang-undang paten, kata para pengacara.

Glenn Beaton, pengacara Metabolite Laboratories, menyarankan:

“Saya pikir cukup adil untuk mengatakan bahwa akan ada lonjakan mendadak dalam klaim mengenai hal yang tidak dapat dipatenkan karena pengacara para terdakwa di luar sana akan melihat bahwa seseorang di Mahkamah Agung mempunyai pertanyaan dalam pikiran mereka tentang apakah paten diberikan untuk hal-hal semacam itu padahal sebenarnya tidak.”

Sejak keputusan awal LabCorp, terjadi terburu-buru untuk mengajukan paten atas “fakta ilmiah” atau “proses mental,” katanya.

Masalahnya adalah Laboratory Corporation of America Holdings v. Metabolite Laboratories Inc. dkk., No. 04-607.