Uji coba sel induk embrionik pertama mendapat persetujuan FDA

BARU YORK – Sebuah perusahaan bioteknologi Amerika mengatakan pihaknya berencana memulai studi pertama di dunia mengenai pengobatan berdasarkan sel induk embrionik manusia pada musim panas ini – sebuah proyek yang telah lama ditunggu-tunggu yang bertujuan untuk menangani cedera tulang belakang.

Perusahaan menerima persetujuan federal minggu ini untuk menyuntik delapan hingga 10 pasien dengan sel yang berasal dari sel embrio, kata Dr. Thomas Okarma, presiden dan CEO Geron Corp. dari Menlo Park, California.

Pasiennya adalah penderita lumpuh, yang bisa menggunakan lengannya tapi tidak bisa berjalan. Mereka akan menerima suntikan tunggal dalam waktu dua minggu setelah cedera.

Penelitian ini bertujuan untuk menguji keamanan prosedur, namun dokter juga akan mencari tanda-tanda perbaikan seperti kembalinya sensasi atau gerakan pada kaki, kata Okarma.

Apa pun hasilnya, penelitian ini akan menandai babak baru dalam sejarah kontroversial penelitian sel induk embrionik di Amerika Serikat – sebuah bidang dimana perdebatan sejak lama meluas ke luar laboratorium dan masuk ke dalam politik nasional.

Meskipun beberapa dokter di luar negeri mengklaim menggunakan sel induk embrionik manusia di klinik mereka, para ahli sel induk mengatakan mereka tidak mengetahui adanya penelitian pada manusia sebelumnya yang menggunakan sel tersebut.

“Ini adalah tonggak sejarah dan terobosan di bidang ini” karena Geron berhasil melewati rintangan keamanan untuk mendapatkan persetujuan federal untuk meluncurkan penelitian tersebut, kata Ed Baetge, kepala ilmuwan Novocell Inc. Perusahaannya berharap dapat memulai penelitian serupa pada manusia untuk pengobatan diabetes dalam beberapa tahun.

Selain itu, kata peneliti cedera tulang belakang Dr. Wise Young dari Universitas Rutgers, “banyak harapan dari komunitas cedera tulang belakang bergantung pada uji coba ini.”

Sel induk embrio dapat berkembang menjadi sel mana pun di dalam tubuh, dan para ilmuwan telah lama berharap dapat menggunakannya untuk membuat jaringan pengganti guna mengobati berbagai penyakit. Namun penelitian masih kontroversial karena embrio harus dihancurkan untuk mendapatkannya.

Presiden Barack Obama telah berjanji untuk meringankan pembatasan pemerintahan Bush terhadap pendanaan federal untuk penelitian semacam itu. Namun kenaikan Obama ke Gedung Putih tidak ada hubungannya dengan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) terhadap studi baru tersebut, kata Okarma dalam wawancara telepon hari Kamis.

Faktanya, kata perusahaan itu, proyek tersebut melibatkan sel induk yang memenuhi syarat untuk pendanaan federal di bawah pemerintahan Bush, meskipun tidak ada dana federal yang digunakan untuk mengembangkan pengobatan eksperimental atau membiayai penelitian pada manusia.

Sel manusia lainnya, yang disebut sel induk dewasa, sebelumnya telah diuji pada manusia untuk mengobati, misalnya masalah jantung.

Dalam penelitian Geron, suntikan akan dilakukan pada tulang belakang di lokasi kerusakan. Pekerjaan ini akan dilakukan di empat hingga tujuh pusat kesehatan di seluruh negeri, kata Okarma.

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa setelah disuntikkan, sel-sel akan menjadi matang dan memperbaiki kekurangan isolasi di sekitar saraf yang rusak, serta memompa zat-zat yang dibutuhkan saraf untuk berfungsi dan tumbuh.

Selain menilai keamanan, penyelidik berharap melihat beberapa tanda perbaikan pada pasien, kata Okarma. Idenya adalah “bukan untuk membuat seseorang… bangun dan menari keesokan harinya,” katanya, melainkan untuk memberikan beberapa kemampuan yang dapat ditingkatkan melalui terapi fisik.

Setiap pasien akan mendapat obat anti penolakan dosis rendah selama kurang lebih dua bulan, karena setelah itu obat tidak diperlukan lagi, kata Okarma. Penelitian ini akan mengikuti setiap pasien setidaknya selama satu tahun.

Okarma mengatakan dia tidak dapat memperkirakan berapa biaya terapi tersebut jika terbukti efektif, namun “harganya tidak akan sebesar $500.000. Terapi ini akan sangat terjangkau… dalam konteks nilai yang ditawarkan.”

Evan Snyder, peneliti sel induk di Institut Penelitian Medis Burnham di La Jolla, California, mengatakan para ilmuwan di bidang tersebut akan fokus terutama pada hasil penelitian mengenai keamanan.

“Satu-satunya harapan yang dimiliki semua orang adalah tidak ada hal buruk yang terjadi,” katanya.

Geron Corp. menghabiskan setidaknya $100 juta untuk penelitian sel induk embrio manusia. Didirikan pada tahun 1992 dan tidak memiliki terapi di pasaran.

Namun, perusahaan ini dianggap sebagai pengembang sel induk embrionik terkemuka di dunia berkat klaimnya atas beberapa teknologi sel induk utama. Geron membantu mendanai para peneliti di Universitas Wisconsin yang pertama kali mengisolasi sel induk embrionik manusia pada tahun 1998. Perusahaan tersebut tetap memiliki hak eksklusif atas beberapa jenis sel tersebut.