Panduan: Hentikan penggunaan beberapa defibrilatornya

Guidant Corporation meminta dokter untuk berhenti menggunakan perangkat jantung implan tertentu.

Hal ini hanya sebagai tindakan pencegahan sampai pemberitahuan lebih lanjut. FDA mungkin mengklasifikasikan tindakan ini sebagai penarikan kembali, tulis mereka.

Perangkat tersebut adalah Contak Renewal 3 dan 4, Renewal 3 dan 4 AVT, dan Renewal RF.

“Kami telah menentukan bahwa saklar magnetik pada perangkat ini dapat tersangkut dalam posisi tertutup,” kata rilis berita Guidant. Masalah ini dapat menghambat kemampuan perangkat untuk mengatasi detak jantung tidak teratur dan dapat mempercepat terkurasnya baterai perangkat, kata Guidant.

Defibrilator ditanamkan melalui pembedahan pada orang yang memiliki jenis penyakit jantung yang menimbulkan risiko aritmia jantung (irama abnormal) yang mengancam jiwa. Perangkat tersebut dirancang untuk memberikan kejutan listrik ke jantung untuk mengembalikan irama jantung normal.

4 Kasus terkonfirmasi

Empat kasus telah dikonfirmasi dari sekitar 46.000 perangkat. Yang kelima dicurigai, tapi tidak bisa dikonfirmasi, kata Guidant.

Dalam empat kasus, perangkat tersebut ditanamkan; di kasus lain, masalah terdeteksi sebelum perangkat digunakan.

“Dalam empat insiden di mana perangkat tersebut ditanamkan, pasien dan/atau dokter diperingatkan mengenai kondisi tersebut melalui nada perangkat yang terdengar yang menandakan saklar magnetis ditutup,” kata Guidant. Semua peralatan itu telah diganti.

Rekomendasi panduan

Pasien dengan perangkat yang terkena dampak harus menghubungi dokter mereka atau segera pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit jika mereka mendengar nada yang keluar dari perangkat mereka, menurut rilis berita Guidant.

Hal ini juga mencatat bahwa pejabat Pemandu merekomendasikan agar dokter mempertimbangkan pemrograman “Aktifkan Penggunaan Magnet” ke “OFF” untuk memastikan bahwa terapi yang tepat diberikan sesuai kebutuhan jika saklar magnet macet dalam posisi tertutup. Jika “Aktifkan Penggunaan Magnetik” diprogram sebagai “ON”, seperti pada pengaturan default, dan sakelar magnet terjebak dalam posisi tertutup, pengobatan irama jantung tertentu yang tidak teratur tidak terjadi. Dalam kondisi ini, perangkat kemudian akan mengeluarkan nada, dan baterai akan terkuras.

Namun, jika “Aktifkan Penggunaan Magnetik” berada pada posisi “Mati”, dan sakelar magnet macet, ritme yang tidak normal akan tetap ditangani.

Investigasi Guidan berlanjut.

tanggapan FDA

FDA “senang” bahwa Guidant mengkomunikasikan informasi keselamatan yang penting, kata Daniel Schultz, MD, direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA, dalam siaran persnya.

Schultz mengatakan FDA mendorong pasien untuk berbicara dengan dokter mereka tentang perangkat Guidant mereka.

FDA bekerja sama dengan Guidant mengenai masalah ini dan akan “segera” membagikan lebih banyak informasi kepada publik begitu informasi tersebut tersedia, kata Schultz.

Dokter atau pasien diminta untuk melaporkan masalah pada perangkat ini ke program MedWatch FDA dan Guidant, kata FDA.

Saran panduan kedua dalam seminggu

Pada 17 Juni, FDA mengatakan Guidant mengeluarkan penarikan sukarela atas beberapa perangkatnya:

Prizm 2 DR, Model 1861, diproduksi pada atau sebelum 16 April 2002 Contak Renewal, Model H135, diproduksi pada atau sebelum 26 Agustus 2004 Contak Renewal 2, Model H155, diproduksi pada atau sebelum 26 Agustus 2004 Prizm AVT Renwale Vitality 3 AVT Renwale Vitality 3 AVT

Guidant tidak menggunakan istilah “pencabutan” minggu lalu atau dalam pernyataan terbarunya.

Untuk informasi lebih lanjut tentang kedua perangkat, hubungi Guidant di (866) 484-3268.

Oleh Miranda Hitti, direview oleh Brunilda Nazario, MD

SUMBER: Siaran Pers, Direktori. Rilis berita, FDA. Berita Medis WebMD: “FDA: Mengingat Beberapa Defibrilator yang Menyertainya.”