Panel FDA: Obat pereda nyeri oke, tapi ada batasannya

Vioxx.dll (pencarian) harus diizinkan untuk kembali ke pasar, saran panel ahli FDA. Dan Bextra dan selebritis (pencarian) harus tetap ada di pasar AS meskipun ada kaitannya dengan serangan jantung dan stroke.

Namun sebagian besar ahli mengatakan FDA harus mewajibkan obat-obatan ini untuk memiliki “kotak hitam” yang ketat, memperingatkan pasien dan dokter tentang peningkatan risiko serangan jantung dan stroke. Banyak juga yang merekomendasikan pemberian label yang membatasi penggunaan obat pada dosis efektif terendah dan larangan iklan langsung ke konsumen yang mempromosikan obat tersebut.

Panel merekomendasikan melalui pemungutan suara 17-15 untuk mengizinkan Vioxx kembali ke pasar AS setelah penarikan kembali Merck secara sukarela. Mereka yang mendukung pengembalian obat tersebut sebagian besar melakukannya dengan syarat FDA memberikan peringatan ketat pada label obat sambil menetapkan batasan jumlah dosis untuk pasien. Beberapa pihak mengatakan obat tersebut hanya boleh digunakan dalam bentuk cair oleh anak-anak yang menderita rheumatoid arthritis remaja.

“Jika kita mengembalikan obat tersebut, saya pikir dosis 12,5 mg adalah satu-satunya dosis yang saya rasa nyaman,” kata Steven Nissen, MD, anggota panel dan direktur medis Klinik Cleveland.

Produsen Vioxx, Merck, mengatakan akan mempertimbangkan untuk membawa Vioxx kembali ke pasar – tergantung pada sikap resmi FDA mengenai hal ini.

Beberapa ahli juga menyarankan untuk memaksa pasien menandatangani formulir persetujuan sebelum menggunakan Vioxx.

FDA diperkirakan akan mengambil keputusan resmi mengenai obat pereda nyeri tersebut dalam beberapa minggu ke depan. Badan tersebut biasanya mengikuti saran dari panel ahlinya.

Para ahli sebelumnya memberikan suara 17 berbanding 13, dengan 2 abstain, menentang larangan tersebut Tambahan (mencari). Obat tersebut telah terbukti meningkatkan risiko jantung pada pasien yang baru saja menjalani operasi bypass jantung, namun para ahli mengeluh bahwa mereka hanya memiliki sedikit data yang kuat mengenai apakah obat tersebut aman untuk digunakan pada populasi lainnya atau tidak.

Mereka yang mendukung Bextra untuk terus dipasarkan mengatakan bahwa mereka harus menerapkan peringatan kotak hitam dan batasan iklan yang serupa dengan yang direkomendasikan untuk Celebrex dan Vioxx.

Sebuah studi Celebrex di National Institutes of Health dihentikan pada bulan Desember setelah para peneliti melihat bahwa pasien yang mengonsumsi 400 mg obat sehari memiliki peningkatan risiko serangan jantung dan stroke sebesar 2,5 kali lipat. Pasien yang mengonsumsi 800 mg per hari memiliki risiko 3,4 kali lipat dibandingkan mereka yang mengonsumsi plasebo.

Studi NIH lainnya di mana pasien mengonsumsi 200 mg per hari tidak menunjukkan risiko jantung yang jelas.

Beberapa anggota komite mengatakan mereka enggan merekomendasikan penghapusan obat pereda nyeri efektif yang selama ini diandalkan oleh banyak pasien dari pasaran.

“Mengambilnya dari tangan dokter seolah-olah itu adalah senjata api mungkin terlalu ekstrim,” kata Robert H. Dworkin, PhD, seorang profesor dan peneliti di Fakultas Kedokteran dan Kedokteran Gigi Universitas Rochester di New York.

Panel sebelumnya memberikan suara 33-1 untuk merekomendasikan agar Celebrex tetap berada di pasar. Arthur A. Levin, direktur Pusat Konsumen Medis, adalah satu-satunya panelis yang menentang Celebrex. Dia mengatakan kepada WebMD bahwa regulator tidak akan bisa menghentikan pasien untuk mengonsumsi dosis lebih tinggi yang berpotensi membahayakan.

“Kita berbicara tentang risiko yang, jika perkiraannya benar, sangat besar. Maksud saya, kita berbicara tentang ribuan nyawa” yang berisiko terkena serangan jantung, kata Levin.

Oleh Todd Zwillichditinjau oleh Michael W. SmithMD

SUMBER: Robert H. Dworkin, PhD, profesor anestesiologi, neurologi, onkologi dan psikiatri, Fakultas Kedokteran dan Kedokteran Gigi Universitas Rochester di New York, panelis FDA. Arthur A. Levin, direktur, Pusat Konsumen Medis, panelis FDA.