Peringatan naproxen tidak beralasan, kata pakar FDA

Sebuah laporan tahun lalu mengaitkan obat pereda nyeri tersebut naproxen (pencarian) terhadap serangan jantung telah menimbulkan ketakutan yang tidak perlu pada masyarakat, demikian tuduhan para ahli pada hari Jumat.

Anggota panel penasihat FDA yang meninjau keamanan obat radang sendi Vioxx dan obat serupa menuduh pejabat Institut Kesehatan Nasional bertindak tidak bertanggung jawab ketika mereka menghentikan penelitian yang menguji obat Celebrex dan naproxen untuk mencegah penyakit radang sendi. penyakit Alzheimer (mencari). Naproxen dijual dengan banyak nama merek, termasuk Hidup (pencarian) dan naprosyn (mencari).

NIH menghentikan persidangan, kata MENYESUAIKAN (pencarian), setelah data menunjukkan bahwa naproxen meningkatkan risiko serangan jantung dan stroke pada pasien penelitian.

Penelitian sebelumnya menunjukkan bahwa Celebrex memiliki risiko serupa.

Direktur NIH Elias A. Zerhouni, MD, mengeluarkan pernyataan yang mengatakan uji coba tersebut dihentikan “sebagai tindakan pencegahan untuk memastikan keselamatan peserta penelitian” dan bahwa para peneliti membuat keputusan berdasarkan analisis risiko/manfaat khusus untuk uji coba ini.

Risiko Naproxen Dipertanyakan

Namun salah satu peneliti ADAPT mengatakan kepada panel pada hari Jumat bahwa efek naproxen terhadap risiko jantung “hampir tidak signifikan” dan penelitian tersebut tidak dihentikan karena masalah keamanan. Sebaliknya, para pejabat menghentikan uji coba tersebut karena kekhawatiran yang mempertanyakan keamanannya Vioxx.dll (mencari) dan obat-obatan terkait akan membuat peserta penelitian enggan meminum obatnya dan merusak integritas penelitian.

“Tidak ada pilihan praktis selain melakukan hal ini,” kata Constantine Lyketsos, MD, peneliti Universitas Johns Hopkins yang merupakan bagian dari tim studi ADAPT. Beberapa pasien penelitian sudah mulai menolak obat-obatan yang mereka konsumsi, dan direktur penelitian menjadi takut bahwa pasien akan “memilih dengan kaki mereka sendiri” dan berhenti berpartisipasi sama sekali.

“Kami takut akan erosi lebih lanjut” dari penelitian tersebut, katanya.

Lyketsos juga mengatakan para pemimpin studi menghadapi dilema etika dalam melanjutkan studi pencegahan Alzheimer tanpa manfaat langsung yang diharapkan bagi pasien, mengingat potensi masalah keamanan dengan Celebrex, Vioxx dan obat serupa, yang disebut inhibitor Cox-2.

Pakar FDA dengan tajam mengkritik pengumuman NIH, dengan mengatakan bahwa hal itu berpotensi menakuti jutaan pasien naproxen, meskipun beberapa data yang ada menunjukkan bahwa obat tersebut sebenarnya lebih aman untuk jantung dibandingkan obat Cox-2.

Penelitian menunjukkan bahwa naproxen mungkin memiliki risiko jantung yang lebih rendah dibandingkan obat Cox-2, namun para peneliti masih belum yakin mengenai keamanan jantungnya karena belum pernah diuji terhadap plasebo.

Pengumuman tersebut “memiliki efek meneriakkan ‘api’ di auditorium yang penuh sesak,” kata Steven Nissen, MD, panelis dan direktur medis The Cleveland Clinic.

Nissen mengatakan dia dan ahli jantung lainnya terpaksa menerima telepon dari ratusan pasien yang ketakutan karena telah membaca laporan media tentang bahaya naproxen.

“Hal ini menimbulkan kepanikan yang tidak perlu, dan seharusnya tidak terjadi, dan saya berharap hal ini tidak terjadi lagi,” kata Nissen. “Kita tidak bisa berbisnis dengan cara seperti ini.”

Apoteker membela produk

Pakar lain memperingatkan bahwa penelitian yang sebelumnya dipresentasikan dalam pertimbangan komite menunjukkan bahwa obat anti-inflamasi lain yang terkait erat dengan naproxen dapat menimbulkan risiko serangan jantung dan stroke.

“Saya pikir kita harus menerima kenyataan bahwa semua penyakit tersebut mempunyai risiko tertentu (serangan jantung dan stroke),” kata John T. Farrar, MD, peneliti senior di Pusat Epidemiologi dan Biostatistik Universitas Pennsylvania.

Bayer Inc., yang membuat Aleve, mengeluarkan pernyataan yang menunjukkan bahwa data yang disampaikan kepada komite FDA tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko serangan jantung atau stroke dengan obat tersebut bila dikonsumsi sesuai petunjuk.

“Bayer yakin bukti yang disampaikan kepada komite dan diskusi selanjutnya mendukung keyakinan kami bahwa Aleve aman dan efektif untuk menghilangkan rasa sakit ringan,” kata Erica Peitler, wakil presiden senior penelitian dan pengembangan perusahaan.

Lyketsos mengatakan kepada komite bahwa pemimpin penelitian ADAPT akan mempublikasikan hasil penelitian mengenai keamanan naproxen dan Celebrex dalam jurnal medis dalam beberapa minggu ke depan.

Oleh Todd Zwillichditinjau oleh Michael W. SmithMD

SUMBER: Elias A. Zerhouni, MD, direktur, Institut Kesehatan Nasional. Constantine Lyketsos, MD, Universitas Johns Hopkins, peneliti ADAPT. Steven Nissen, MD, direktur medis, The Cleveland Clinic; anggota panel FDA. Erica Peitler, wakil presiden senior penelitian dan pengembangan, Layanan Konsumen Bayer HealthCare. John T. Farrar, MD, peneliti senior di Pusat Epidemiologi dan Biostatistik Universitas Pennsylvania; anggota, panel FDA.