Pembuat Botox Membayar $600 Juta untuk Menyelesaikan Investigasi

Allergan Inc., pembuat botox penghalus kerut, telah setuju untuk membayar $600 juta untuk menyelesaikan penyelidikan federal selama bertahun-tahun terhadap pemasaran obat berbasis botulinum terlaris tersebut.

Departemen Kehakiman dan perusahaan tersebut mengatakan dalam sebuah pernyataan pada hari Rabu bahwa mereka akan mengaku bersalah atas satu tuduhan kejahatan “merek dagang,” di mana pemasaran perusahaan menyebabkan dokter menggunakan Botox untuk penggunaan yang tidak disetujui. Ini termasuk pengobatan sakit kepala, nyeri, spastisitas, dan palsi serebral pada anak-anak.

Perusahaan dilarang mempromosikan obat-obatan untuk penggunaan yang tidak disetujui atau penggunaan “di luar label”.

Allergan mengatakan pihaknya akan membayar $375 juta sehubungan dengan permohonan tersebut, termasuk penyitaan aset sebesar $25 juta. Selain itu, perusahaan akan membayar denda perdata sebesar $225 juta — $210 juta kepada pemerintah federal dan sisanya ke berbagai negara bagian — terkait dengan penyelidikan tersebut, meskipun perusahaan menyangkal bertanggung jawab atas tuntutan perdata tersebut.

Allergan, yang berbasis di Irvine, California, juga mengadakan perjanjian dengan Kantor Inspektur Jenderal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan yang mengharuskan perusahaan untuk menyerahkan laporan kepatuhan dan memposting pembayaran apa pun kepada dokter, seperti honorarium, perjalanan atau penginapan, di situs webnya.

Allergan “membayar suap untuk mendorong individu menyuntikkan Botox untuk penggunaan di luar label dan Allergan juga mengajari dokter cara memperhitungkan penggunaan di luar label, termasuk melatih dokter cara salah mengkode klaim Botox yang mengakibatkan klaim palsu senilai jutaan dolar yang diajukan ke program federal dan negara bagian,” kata Asisten Jaksa Agung Tony West.

Pejabat Allergan akan hadir pertama kali di pengadilan federal pada hari Kamis. Penyelesaian ini tidak resmi sampai disetujui oleh hakim federal.

“FDA telah menyetujui penggunaan terapi Botox hanya untuk empat kondisi langka, namun Allergan menjadikannya prioritas utama untuk memaksimalkan penjualan banyak penggunaan yang lebih menguntungkan yang tidak disetujui oleh FDA,” kata Sally Yates, Jaksa AS untuk Distrik Utara Georgia. “Lebih jauh lagi, Allergan mengklaim adanya pertumbuhan luar biasa dalam penjualan di luar label ini dari tahun ke tahun, bahkan ketika hanya ada sedikit bukti klinis bahwa penggunaan ini efektif.”

Investigasi ini dipicu oleh pengaduan pelapor, kata para pejabat, dan lima pelapor akan membagi $37,8 juta dari bagian pemerintah dalam penyelesaian tersebut.

Penjualan produk Allergan mencapai $4,4 miliar pada tahun 2009, dengan Botox menyumbang lebih dari $1,3 miliar dari total penjualan tersebut.

Investigasi Departemen Kehakiman mencakup pemasaran Botox yang dilakukan Allergan dari tahun 2001 hingga setidaknya tahun 2008.

Analis Wells Fargo Larry Biegelsen mengatakan penyelesaian ini positif bagi saham perusahaan karena menghilangkan ketidakpastian.

“Kami memandang penyelesaian ini positif bagi Allergan karena memberikan kepastian biaya… dan menghilangkan biaya litigasi tambahan terkait,” tulis Biegelsen dalam catatannya kepada investor.

Dalam beberapa tahun terakhir, penyelidik federal telah mencapai kesepakatan bernilai miliaran dolar dengan Pfizer, Eli Lilly, dan perusahaan obat lain mengenai praktik pemasaran mereka.

Botox terkenal karena kemampuannya untuk menghaluskan garis kerutan pada dahi yang menua, namun obat tersebut – diperkenalkan pada tahun 1989 – juga disetujui untuk mengobati kejang leher, gangguan otot mata, dan keringat berlebih di ketiak.

Tahun lalu, obat tersebut mendapat persetujuan untuk mengobati kejang pada siku, pergelangan tangan, dan jari. Obat ini juga banyak digunakan untuk mengobati Cerebral Palsy pada anak-anak maupun orang dewasa, dan Allergan mengatakan pihaknya sedang berdiskusi dengan regulator kesehatan AS untuk menyetujui penggunaan Botox untuk anak-anak dengan gangguan neuromuskular.

Dalam pedoman yang diterbitkan awal tahun ini, American Academy of Neurology mendukung Botox sebagai “pengobatan yang efektif dan umumnya aman” untuk anak-anak penderita Cerebral Palsy. Meskipun penggunaannya tidak disetujui oleh Food and Drug Administration, pedoman tersebut mengatakan ada lebih banyak penelitian yang mendukung Botox dibandingkan obat gangguan pergerakan lainnya.

Botox bekerja dengan memblokir koneksi antara saraf dan otot, melumpuhkan otot untuk sementara waktu yang menyebabkan kerutan serta jenis kejang tertentu. Obat tersebut merupakan bentuk murni dari botulinum, salah satu zat paling beracun di dunia.

Sebagai bagian dari penyelesaian, Allergan setuju untuk membatalkan tuntutan hukum terhadap FDA yang meminta perusahaan tersebut memberikan kelonggaran yang lebih besar untuk mendiskusikan penggunaan di luar label dengan dokter.

Perusahaan tersebut berpendapat bahwa mereka mempunyai hak Amandemen Pertama untuk mendidik dokter tentang cara menggunakan Botox dengan aman, bahkan untuk penggunaan yang saat ini tidak disetujui. Peraturan FDA dirancang untuk menghentikan perusahaan mempromosikan obat-obatan untuk penggunaan yang belum dikonfirmasi secara federal sebagai obat yang aman dan efektif.

Beberapa pakar hukum berspekulasi bahwa gugatan Allergan terhadap FDA terutama ditujukan untuk mendapatkan pengaruh dalam negosiasi dengan Departemen Kehakiman, yang merupakan kasus terpisah.

Saham Allergan naik $1,86, atau 3 persen, menjadi $63,28.