Obat penurun berat badan Vivus menghadapi ujian penting di AS

Pil penurun berat badan pertama yang mungkin diresepkan di AS dalam lebih dari satu dekade bisa mulai dipasarkan pada hari Kamis jika pil tersebut dapat mengatasi hambatan keamanan yang telah menghantui obat-obatan diet selama bertahun-tahun dan menyebabkan penjualan yang lemah meskipun jumlah orang Amerika yang mengalami obesitas semakin meningkat.

Vivus Inc sedang mencari dukungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) untuk menjual obatnya, Qnexa, kepada orang dewasa untuk digunakan sekali sehari bersamaan dengan olahraga dan perubahan pola makan untuk menurunkan berat badan.

Pada hari Kamis, panel penasihat FDA akan mempertimbangkan Qnexa – yang pertama dari tiga obat diet baru yang potensial – dan memutuskan apakah manfaat penurunan berat badan lebih besar daripada masalah keamanan seperti efek obat pada janin, kesehatan mental dan detak jantung.

FDA akan mempertimbangkan rekomendasi panel tersebut sebelum mengambil keputusan akhir nanti.

Meskipun lebih dari dua pertiga orang Amerika mengalami kelebihan berat badan atau obesitas, obat penurun berat badan belum mendapat banyak perhatian. Kebanyakan hanya mengurangi beberapa kilogram tetapi membawa efek samping yang serius atau tidak menyenangkan seperti risiko jantung atau gas.

“Faktor penting dalam melihat data ini adalah manfaat besar yang diberikan (Qnexa),” kata Ira Loss, analis layanan kesehatan di Washington Analysis Corp yang memantau klien keuangan FDA. “Risikonya bukannya tidak bisa diatasi. Risikonya bisa dikelola.”

Tahun lalu, obat resep dan obat diet yang dijual bebas hanya menghasilkan $381,5 juta pada tahun 2009, menurut IMS Health.

Jika Qnexa memenangkan lampu hijau FDA, jumlahnya bisa lebih dari dua kali lipat. Analis memperkirakan obat Vivus dapat menghasilkan penjualan hampir $689 juta pada tahun 2014, menurut data perkiraan konsensus dari Thomson Reuters.

Ini akan menjadi obat AS kedua untuk bioteknologi, yang menyetujui obat terakhirnya – supositoria disfungsi ereksi – 14 tahun lalu. Usahanya memasarkan krim disfungsi seksual untuk wanita gagal pada tahun 2006.

Investor, didorong oleh potensi peningkatan penjualan di antara jutaan orang Amerika yang kelebihan berat badan (http://link.reuters.com/vup37m), tertarik pada perusahaan tersebut. Saham Vivus meningkat lebih dari dua kali lipat pada tahun lalu dan sejauh ini meningkat lebih dari 35 persen pada tahun 2010.

Staf FDA mengatakan data perusahaan dengan jelas menunjukkan bahwa obat tersebut bekerja dan sebagian besar mematuhi pedoman baru badan tersebut untuk obat obesitas yang dikeluarkan pada tahun 2007.

Pasien yang menggunakan Qnexa mengalami penurunan berat badan antara 3 dan 9 persen dibandingkan plasebo, tergantung pada seberapa banyak obat yang mereka konsumsi, kata staf. Mereka juga mendapat manfaat dari peningkatan tekanan darah, serta kadar lemak dan gula yang lebih baik dalam darah.

Namun pertama-tama, Vivus harus meyakinkan panel ahli luar FDA bahwa mereka tidak memiliki masalah keamanan yang signifikan sehingga mengesampingkan pilihan sebelumnya.

Qnexa berupaya memperbaiki obat diet “fen-phen” yang terkenal itu. Obat ini menggabungkan salah satu bahan phen-phen – phentermine penekan nafsu makan – dengan obat anti kejang topiramate. Bahan Fen-phen lainnya, fenfluramine, dihentikan pada tahun 1997 ketika masalah katup jantung yang serius muncul.

Staf FDA mengatakan awal pekan ini bahwa mereka secara khusus berfokus pada lima potensi risiko: potensi cacat lahir, masalah kejiwaan seperti depresi, kehilangan ingatan dan masalah kognitif lainnya, peningkatan jam tubuh, dan detak jantung yang lebih tinggi.

“Saya pikir sudah cukup jelas bahwa Qnexa memiliki kemanjuran yang kuat… Pertanyaan sebenarnya adalah bagaimana anggota panel memandang kekhawatiran keamanan dibandingkan manfaat kemanjuran,” kata analis Canaccord Adams, Adam Cutler, kepada Reuters.

Badan tersebut berencana untuk meminta anggota panelnya untuk mempertimbangkan setiap bidang yang menjadi perhatian sebelum memberikan suara apakah akan mendukung obat tersebut.

Pejabat FDA biasanya mengikuti saran panelis mereka. Keputusan diperkirakan akan diambil pada tanggal 28 Oktober.

Pengamat industri dan pesaing juga akan mencari petunjuk tentang pemikiran FDA menjelang tinjauan serupa terhadap dua obat pesaing pada akhir tahun ini oleh Arena Pharmaceuticals dan Orexigen Therapeutics.

Pil diet yang sudah beredar di pasaran antara lain Meridia dari Abbott Laboratories, yang memiliki beberapa risiko terkait jantung, dan Xenical dari Roche Holding AG, yang menyebabkan masalah hati dan buang air besar tidak terkontrol.

“Bayangkan apa yang dapat dilakukan oleh obat yang tidak memiliki efek samping dan menghilangkan lebih banyak berat badan,” kata analis Leerink Swann, Steve Yoo.

Pada hari Rabu, saham Vivus ditutup naik 2,7 persen pada $2,11. Saham Orexigen ditutup naik lebih dari 11 persen, sementara Arena ditutup turun hampir 2 persen.