Para ahli memveto Avastin sebagai pengobatan kanker payudara

Sebuah panel ahli kanker mengatakan pada hari Selasa bahwa pemerintah harus menarik dukungannya terhadap obat kanker payudara Roche, Avastin, setelah penelitian lanjutan gagal menunjukkan manfaatnya bagi pasien.

Sebuah panel ahli dari Food and Drug Administration memberikan suara 12-1 untuk mendukung pencabutan persetujuan obat untuk digunakan melawan kanker payudara bersamaan dengan kemoterapi.

FDA tidak harus mengikuti saran dari panelnya, meskipun sering kali hal itu dilakukan.

Hasil pemungutan suara negatif ini merupakan kemunduran besar pertama bagi obat kanker raksasa yang telah mendapatkan persetujuan untuk setengah lusin bentuk penyakit tersebut. Avastin juga disetujui untuk kanker usus besar, paru-paru, ginjal dan otak. Keputusan panel hanya berkaitan dengan penggunaan Avastin pada kanker payudara.

Para ilmuwan Roche berpendapat pada hari Selasa bahwa pasien yang memakai Avastin mengalami peningkatan kualitas hidup karena pertumbuhan tumor dan gejala lainnya melambat – namun panelis tidak yakin.

“Studi ini menunjukkan bahwa hanya ada sedikit manfaat bagi pasien – dengan risiko toksisitas yang signifikan dan tidak ada manfaat kelangsungan hidup yang jelas,” kata Natalie Compagni Portis, perwakilan pasien dalam panel tersebut.

Juru bicara unit Genentech Roche mengatakan perusahaan akan melanjutkan diskusi dengan agensi tersebut.

“Avastin harus menjadi pilihan bagi pasien dengan penyakit yang tidak dapat disembuhkan ini,” kata Charlotte Arnold dalam sebuah pernyataan.

Sekalipun FDA mencabut persetujuan obat tersebut untuk kanker payudara, dokter masih mempunyai pilihan untuk meresepkan obat tersebut “di luar label”. Namun, komunitas medis dan rumah sakit cenderung mengikuti panduan FDA, yang memengaruhi pola peresepan ribuan dokter Amerika.

Avastin adalah obat kanker terlaris Roche tahun lalu dengan penjualan $5,9 miliar.

FDA menyetujui Avastin pada tahun 2008 untuk pasien kanker payudara berdasarkan uji coba yang menunjukkan bahwa obat ini memperpanjang jangka waktu hingga penyakitnya memburuk lebih dari lima bulan. Keputusan tersebut dianggap kontroversial oleh beberapa dokter kanker karena obat tersebut tidak terbukti dapat memperpanjang hidup pasien.

Sebagai syarat persetujuan, Roche diharuskan melakukan penelitian lanjutan untuk menunjukkan manfaat penambahan Avastin pada kemoterapi konvensional.

Namun dua penelitian lanjutan yang baru-baru ini disampaikan oleh produsen obat Swiss tersebut tidak menunjukkan tingkat keterlambatan perkembangan kanker yang sama seperti penelitian sebelumnya. Selain itu, pasien yang menggunakan Avastin tidak menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam harapan hidup, yang merupakan standar emas efektivitas pengobatan kanker.

Para panelis mengatakan mereka khawatir obat ini lebih berbahaya daripada manfaatnya karena efek samping yang serius, termasuk tekanan darah tinggi, kelelahan, dan tingkat sel darah putih yang tidak normal.

“Saya pikir beban pembuktiannya adalah bahwa suatu obat bermanfaat, bukan tidak membuat pasien menjadi lebih buruk,” kata ketua panel Dr. Wyndham Wilson dari National Cancer Institute. “Kami memiliki bukti pasti bahwa Avastin menyebabkan efek samping yang berbahaya dan kami kini telah melihat sejumlah penelitian yang dilakukan dengan baik namun tidak menunjukkan manfaat bagi harapan hidup.”

Kanker payudara adalah penyebab kematian akibat kanker paling umum kedua di kalangan wanita Amerika, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Tahun lalu, lebih dari 40.000 kematian di AS disebabkan oleh penyakit ini.

Roche berkantor pusat di Basel, Swiss. Tahun lalu, perusahaan tersebut mengakuisisi Genentech yang berbasis di San Francisco Selatan, yang memproduksi Avastin dan beberapa terapi kanker terkemuka lainnya.

Avastin adalah obat pertama yang disetujui untuk melawan kanker dengan menghalangi nutrisi mencapai tumor. “Terapi bertarget” seperti itu dianggap menjanjikan untuk menghilangkan kemoterapi, namun kedua pendekatan tersebut sekarang digunakan dalam kombinasi.

Obat tersebut merupakan protein hasil rekayasa genetika yang ditanam dari sel ovarium hamster.

Sejak tahun 1992, FDA telah memberikan persetujuan yang dipercepat terhadap obat-obatan berdasarkan apa yang disebut titik akhir pengganti, atau tindakan awal yang menunjukkan bahwa obat tersebut akan memberikan perbaikan nyata pada kesehatan pasien. Untuk obat kanker, pertumbuhan tumor yang melambat dianggap sebagai prediktor peningkatan kelangsungan hidup.

Produsen obat menyukai program ini karena membantu mereka memasarkan produknya lebih cepat.

Namun program ini tidak luput dari kritik dari pengawas pemerintah.

Musim gugur yang lalu, Kantor Akuntabilitas Pemerintah mengeluarkan laporan yang mengatakan FDA perlu berbuat lebih banyak untuk menentukan apakah obat yang disetujui berdasarkan hasil awal memenuhi janjinya.