Ulasan: Pelaporan Fudged Obat Epilepsi Pfizer

Analisis terhadap selusin penelitian yang diterbitkan yang memiliki kemungkinan penggunaan baru untuk uji pilepsi Pfizer Inc., menemukan bahwa pelaporan mengenai hasil sering kali diberikan, yang menunjukkan bahwa obat tersebut bekerja lebih baik daripada yang ditunjukkan oleh dokumen internal perusahaan.

Menurut laporan tersebut, ketika temuan utama dari studi yang didanai perusahaan tidak menguntungkan, hasilnya biasanya dikuburkan dan hal lain disorot secara positif tanpa mengungkapkan peralihan tersebut.

Dokumen-dokumen yang digunakan dalam peninjauan tersebut diperoleh oleh para advokat yang menggugat Pfizer atas pembayaran kembali ketentuan-ketentuan yang dibayar oleh perusahaan asuransi dan konsumen. Para pendukungnya, yang mencari status class action, mengklaim bahwa Pfizer menyembunyikan bukti bahwa obat epilepsi neurontin tidak bekerja untuk penggunaan yang disetujui, termasuk nyeri saraf, migrain, dan gangguan bipolar.

Salah satu penulis laporan adalah saksi ahli penggugat; Yang lainnya menerima bayaran dari para advokat.

Pfizer membantah kesimpulan laporan tersebut dan mengatakan perusahaannya tidak pernah “mencoba menyesatkan komunitas medis tentang efektivitas obat tersebut untuk penggunaan tertentu.

“Kami percaya bahwa tinjauan tersebut mengandung prasangka yang signifikan, data yang tidak memadai, metodologi yang buruk, dan tidak memenuhi ambang batas penelitian ilmiah yang kredibel,” kata Pfizer dalam sebuah pernyataan.

Laporan tersebut, yang dibuat oleh para peneliti di Universitas California di San Francisco dan Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg, muncul dua bulan setelah Pfizer didenda sebesar $2,3 miliar – termasuk hukuman pidana $1,2 miliar yang belum pernah terjadi sebelumnya – karena pemasaran ilegal obat-obatan lain.

Laporan ini muncul di New England Journal of Medicine hari Kamis.

Sidney Wolfe, kepala penelitian kesehatan di Consumer Group Public Citizen, menyebutnya sebagai penelitian ekstensif pertama “tentang studi di mana perusahaan dan orang-orang yang bekerja di dalamnya memanipulasi data untuk membuat obat lebih efisien daripada yang sebenarnya.”

“Dalam setiap kasus, artikel yang diterbitkan membuat obat tersebut terlihat lebih baik daripada yang seharusnya,” kata Wolfe, anggota Komite Penasihat Keamanan Obat dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (FDA). “Hal ini menyebabkan kerusakan.”

Neurontin telah disetujui oleh FDA satu dekade lalu untuk pengobatan serangan dan kemudian untuk nyeri yang disebabkan oleh herpes zoster – tetapi tidak untuk kondisi lain. Potensi efek samping termasuk kecenderungan bunuh diri dan depresi.

Meskipun dokter dapat meresepkan obat untuk penggunaan yang tidak disetujui atau penggunaan label luar ruangan, perusahaan obat dilarang secara hukum mempromosikan produk mereka untuk penggunaan tersebut. Produsen obat secara rutin menguji obat untuk mengetahui kondisi tambahan dan mempublikasikan hasilnya. Namun mereka tidak selalu meminta persetujuan atas praktik baru tersebut, terutama jika temuan baru tersebut tidak meyakinkan.

Para ahli percaya sebagian besar penjualan neurontin berada dalam studi yang dinilai untuk penggunaan label luar ruangan. Penjualan mencapai puncaknya pada $2,7 miliar pada tahun 2004, ketika Pfizer membayar denda pemerintah sebesar $430 juta untuk menyelesaikan tuduhan bahwa mereka memasarkan obat epilepsi secara tidak patut untuk penggunaan yang tidak disetujui. Pada tahun lalu, penjualan neurontin turun menjadi $387 juta karena versi generik yang lebih murah dijual sebagai Gabapentin.

Untuk tinjauan baru ini, para peneliti menyelidiki 20 penelitian pasien yang didanai oleh New York Pfizer dan unit Parks-Davis mengenai penggunaan neurontin untuk mencegah migrain atau mengobati nyeri saraf atau gangguan bipolar. Penelitian ini telah dipublikasikan di jurnal medis atau dipresentasikan pada konferensi, sebagian besar selama dekade terakhir.

Dalam delapan dari 12 penelitian yang dipublikasikan, hasil terpenting yang tercantum dalam dokumen internal berbeda dengan hasil yang kemudian dilaporkan dalam laporan yang dipublikasikan. Pada separuh kasus, hasil utama yang baru diganti dan pada kasus lainnya, hasil utama asli dilaporkan sebagai ukuran sekunder atau tidak diungkapkan sama sekali.

Para penulis mengutip beberapa batasan dalam tinjauan mereka, termasuk tidak mengetahui siapa yang membuat perubahan.

“Kami tidak dapat memastikan bahwa pelaporan selektif adalah keputusan yang dibuat oleh karyawan Pfizer dan Parks-Davis, karena penulis laporan yang dipublikasikan termasuk non-karyawan,” tulis para peneliti.

Arthur Caplan, direktur Pusat Bioetika Universitas Pennsylvania, menyebut laporan tersebut sebagai “salah satu makalah penjelasan paling etis yang pernah saya baca selama beberapa waktu” dan “sebuah indikasi bahwa orang-orang bertindak cepat dan longgar dalam penelitian, terutama di industri.

Caplan mengatakan FDA harus memiliki wewenang untuk mengaudit studi kedokteran di industri. Wolfe mengatakan harus ada denda yang lebih besar dan kondisi penjara untuk manipulasi data penelitian, ditambah aturan yang lebih sulit untuk penelitian yang dipublikasikan di majalah.

Selama setahun terakhir, jurnal ilmiah kedokteran mengharuskan studi di situs web federal, www.clinicaltrials.gov, dicantumkan agar memenuhi syarat untuk dipublikasikan. Langkah ini sebagian dilakukan untuk mempersulit industri menyembunyikan studi tentang produk yang tidak menonjol dan hanya mempublikasikan yang memiliki hasil bagus. Deskripsi penelitian juga memuat hasil primer dan sekundernya.

Pfizer mengatakan kini mereka memiliki 1.245 penelitian yang disponsori oleh perusahaan tersebut di situs webnya.

————

Di Internet: http://www.nejm.org