FDA menyetujui alat pernapasan di ‘Superman’ Reeve

Administrasi Makanan dan Obat pada hari Rabu menyetujui perangkat medis yang diuji pada aktor Christopher Reeve sekitar lima tahun yang lalu untuk membantunya bernafas tanpa ventilator.

Peralatan implan, yang disebut sistem stimulasi neurx DPS RA/4 dan dikembangkan oleh Synapse Biomedical Inc. dari Oberlin, Ohio, otot dan saraf yang mengalir melalui diafragma merangsang secara elektrik. Ini memungkinkan beberapa pasien dengan cedera sumsum tulang belakang untuk bernafas setidaknya empat jam sehari tanpa ventilator mekanis.

Reeve lumpuh dari leher dalam menunggang kuda pada tahun 1995. Bintang “Superman” menerima peralatan eksperimental pada tahun 2003, memungkinkannya untuk menghirup ventilator selama sekitar 15 menit.

Reeve menggunakannya selama delapan jam sekaligus dan akhirnya bisa naik dari ventilator hingga 20 jam, kata Anthony Ignagni, presiden dan CEO Synapse. Reeve meninggal pada tahun 2004 setelah mengembangkan infeksi aliran darah pada spesies tempat tidur.

Peralatan tidak menyembuhkan kelumpuhan diafragma, tetapi untuk melepaskan pasien dari ventilator dapat meningkatkan kualitas hidup mereka, kata Dr. Daniel Schultz, direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologis FDA.

Cedera sumsum tulang belakang dapat mempengaruhi otot -otot payudara dan perut, termasuk diafragma, yang merupakan otot perut bagian bawah yang penting untuk bernafas.

Biasanya menghirup seseorang ketika diafragma berkontraksi dan paru -paru mengembang dengan udara, dan seseorang menghembuskan napas ketika diafragma rileks dan udara mengalir dari paru -paru.

Perangkat stimulasi menggunakan empat elektroda yang ditanamkan dalam otot diafragma untuk merangsang kontraksi.

FDA menyetujui distribusi sistem stimulasi di bawah pelepasan perangkat kemanusiaan, proses persetujuan untuk perangkat medis unik yang dimaksudkan untuk mengobati atau mendiagnosis kondisi yang mempengaruhi kurang dari 4.000 orang per tahun.

“Untungnya, tidak banyak cedera tulang belakang yang bergantung pada ventilator di AS, sekitar 500 setahun,” kata Ignagni.

Dia mengatakan Synapse sedang mencoba memperluas aplikasi peralatan untuk pasien dengan sklerosis lateral amyotrophic, juga dikenal sebagai penyakit Lou Gehrig, yang dapat menutup fungsi otot dan menghambat pernapasan.

Raymond menggarisbawahi, direktur operasi invasif minimal di Pusat Medis Kasus Rumah Sakit Universitas di Cleveland, melakukan operasi untuk menanam perangkat stimulasi ke Reeve. Dia mengatakan Reeve membantu menarik perhatian publik pada teknologi karena ketenaran dan kemauannya untuk mencoba perlakuan eksperimental. Terdekat membantu membentuk sinaps pada tahun 2002.

“Operasinya berlangsung beberapa jam. Kami mengaturnya erat-erat ke tempat itu menjadi prosedur rawat jalan selama 30 menit,” kata mendasar.

Persetujuan FDA didasarkan pada hasil pengobatan pada 50 pasien yang ditanamkan dalam uji klinis di rumah sakit di AS dan Kanada.

Ini termasuk Pusat Medis Kasus Rumah Sakit Universitas di Cleveland, Shepherd Center di Atlanta, Rumah Sakit Methodist di Houston dan Rumah Sakit Umum Vancouver di Vancouver.