FDA Brainstorms membahayakan persetujuan obat, inspeksi makanan

Ketika perusahaan konsultan farmasi, kuintil ingin menyewa karyawan baru, Food and Drug Administration adalah tempat pertama.

Mantan orang dalam ini membawa keahlian kritis kepada konsultan dan klien seperti Merck & Co. Inc. dan Pfizer Inc., tetapi ada juga kerugian yang tidak diinginkan.

Sementara perusahaan menolak para ilmuwan FDA yang paling berpengalaman dari FDA, mereka meninggalkan staf yang semakin ramping dan kurang percaya diri yang ragu untuk meletakkan obat -obatan baru di pasar, kata para analis.

Sakit staf FDA – diperburuk oleh kepergian baby creamers dan meningkatnya persaingan untuk lulusan ilmiah – menarik perhatian legislator dan konsumen, menyalahkan penurunan inspeksi untuk serangkaian masalah dengan makanan dan obat -obatan yang terkontaminasi.

Selama dua tahun terakhir, Kongres telah menegur agensi tentang selai kacang yang terinfeksi Salmonella, makanan hewan peliharaan beracun dan baru-baru ini heparin pengencer darah yang terinfeksi, yang dikaitkan dengan lusinan kematian.

“Apa yang Anda miliki sekarang adalah suara mengisap besar anggota staf ini meninggalkan FDA dan pergi ke sisi bisnis yang lebih menguntungkan atau mengemasnya dan pensiun sepenuhnya,” kata Steve Brozak, seorang analis WBB Securities. “Itu tidak bisa memiliki efek positif.”

FDA telah berulang kali menolak Wall Street dan perusahaan farmasi yang telah menunda persetujuan obat selama setahun terakhir. Sebaliknya, agensi mengatakan bahwa bisnis mengajukan lebih sedikit aplikasi obat baru.

Kepemimpinan FDA sedang merekrut generasi baru regulator makanan dan narkoba, karena usia rata-rata tenaga kerja FDA yang berusia 10.100 tahun berusia 54 tahun. Tiga puluh persen dari staf reguler agensi sudah memenuhi syarat untuk pensiun dan FDA berharap untuk mempekerjakan 600 anggota staf pada bulan Oktober untuk menggantikannya.

Penasihat luar FDA mengatakan frustrasi dengan budaya FDA adalah alasan penting mengapa tingkat turnover adalah dua kali lipat dari lembaga lain.

Menurut laporan dari Institutes of Medicine, anggota staf yang tidak setuju dengan manajemen sesuai dengan laporan oleh Institutes atau Medicine pada sistem keselamatan obat FDA.

Staf mengatakan tenggat waktu yang ketat untuk merevisi obat -obatan juga berkontribusi terhadap stres.

“Orang -orang berada di bawah tekanan luar biasa untuk memenuhi tanggal penilaian dan mereka terbakar,” kata David Ross, mantan hakim narkoba FDA yang sekarang mengajar ke sekolah kedokteran Universitas George Washington.

Ross meninggalkan FDA pada tahun 2006 setelah perselisihan dengan manajemen agen tentang keselamatan antibiotik.

Penasihat luar FDA menunjukkan kesalahan atas masalah staf terhadap Gedung Putih dan Kongres, yang memberlakukan tanggung jawab baru pada agensi tersebut tanpa meningkatkan pembiayaannya.

Dalam 15 tahun terakhir, FDA telah menerima lebih dari 100 instruksi baru, tetapi jumlah anggota staf yang disediakan oleh pemerintah telah turun dari sekitar 9.000 menjadi 8.000. Hasilnya lebih sedikit peraturan, bahkan jika industri yang mengawasi meningkat.

Citra agensi yang kelebihan beban belum memfasilitasi hal -hal untuk pencetak gol FDA yang melintasi negara itu untuk mencari pelamar dengan latar belakang ilmiah.

Di tengah upaya staf adalah program masyarakat yang diusulkan yang akan membawa 2000 ilmuwan dan dokter ke dalam agensi setiap dua tahun, dengan tujuan meyakinkan beberapa orang untuk tinggal.

Tetapi tanpa pembiayaan disisihkan untuk program ini, bahkan mereka yang menggambar untuk FDA skeptis.

“Ini sangat tidak realistis,” kata Gail Cassell, seorang peneliti di Eli Lilly & Co. yang berada di Dewan Sains FDA. Kelompok ini, yang mencakup peneliti luar dari industri dan akademi, menyarankan FDA tentang masalah sains dan penelitian.

“Baik untuk menarik pemikiran terbaik dan memberikan dukungan finansial kepada mereka akan sangat menantang.”

Rata -rata mahasiswa kedokteran lulus dengan hutang sekitar $ 130.000, membuat masyarakat pemerintah membenci secara finansial.

FDA juga menghadapi persaingan sengit dari karier yang lebih tradisional dan lebih baik untuk lulusan sains dan medis.

“Jika Anda melihat 20.000 mahasiswa kedokteran yang belajar setiap tahun, hanya sebagian kecil yang akan tertarik pada karier yang mengarah ke agen pemerintah,” kata Michael Ehlert, presiden Asosiasi Mahasiswa Kedokteran Amerika.

Bahaya penurunan inspeksi tinggal awal tahun ini ketika FDA mengatakan bahwa heparin yang terinfeksi dari Baxter International Inc. dengan sebanyak 81 kematian dan ratusan reaksi alergi.

FDA tidak memeriksa tanaman Cina di mana pengencer darah diproduksi sebagai akibat dari pencampuran birokrasi yang melibatkan pabrik dengan nama yang sama.

Meskipun FDA Records 3 2449 produsen obat asing tunduk pada inspeksi, ia tidak dapat mengatakan apakah telah menyelidiki dua pertiga dari itu, menurut para penyelidik kantor kewajiban pemerintah.

Agensi mungkin segera mendapatkan suntikan dana yang sangat dibutuhkan.

Setelah membela penipuan anggota parlemen hampir setiap minggu, Komisaris FDA Andrew von Eschenbach meminta Kongres bulan lalu untuk darurat $ 275 juta untuk menambah anggaran fiskal $ 2,3 miliar tahun ini.

Kepala agensi, ditunjuk oleh Gedung Putih, hampir tidak pernah putus dengan anggaran yang direkomendasikan dari Presiden. Tetapi mengingat posisi FDA yang dikompromikan, “semua orang menyadari bahwa agensi tanpa sumber daya tambahan tidak dapat terus memenuhi misinya,” kata Cassell.

Sub -komite Senat, yang mengawasi anggaran FDA, telah menyetujui RUU untuk memberikan pembiayaan tambahan di akhir bulan ini.