Panel FDA merekomendasikan persetujuan obat dengan penurunan berat badan

Washington – Sebuah perusahaan farmasi berharap untuk menjual pil blokir lemak langsung kepada jutaan orang Amerika tahun ini yang sekarang hanya memiliki akses ke versi resep obat tersebut.

George Quenelle, presiden Glaxosmithline Consumer Healthcare, Amerika Utara, mengatakan Administrasi Makanan dan Obat dapat menyetujui dalam beberapa bulan ke depan. Jika Orlistat memenangkan non-resep, itu akan menjadi pil penurunan berat badan pertama yang memenangkan sanksi FDA.

Panel penasihat FDA Senin malam memberikan suara 11-3 untuk merekomendasikan agar lembaga pengatur menyetujui bentuk non-resep Orlistat, yang akan memasarkan Glaxo sebagai Alli (diucapkan “sekutu”). Agensi tidak terikat oleh rekomendasi, tetapi biasanya mengikuti saran dari panelnya yang berpengetahuan luas.

“Kami sangat senang dengan peluang potensial untuk memberi konsumen opsi yang disetujui FDA tanpa konter yang mempromosikan penurunan berat badan bertahap namun bermakna,” kata Quesnelle.

Ketika diambil dengan makanan, Orlistat memblokir penyerapan sekitar seperempat dari lemak yang dikonsumsi. Lemak itu – sekitar 150 hingga 200 kalori yang sepadan – ditransmisikan dari tubuh di bangku, yang bisa longgar sebagai hasilnya. Sekitar setengah dari pasien dalam percobaan mengalami efek samping dari saluran pencernaan, kata perusahaan itu.

Pejabat Glaxo telah memperingatkan bahwa Orlistat bukanlah pil ajaib: dalam enam bulan uji klinis, orang -orang gemuk yang meminum pil rata -rata 5,3 pound menjadi 6,2 pound lebih banyak daripada mereka yang menerima pil boneka. Setelah berhenti mengambil pinggang, efeknya berhenti dan mereka mulai mendapatkan kembali berat badan yang hilang, kata Dr. Julie Golden, seorang petugas medis dalam produk metabolisme dan endokrinologi FDA.

Quesnelle mengatakan orang dapat menggunakan lagi atau mencari bantuan dari dokter jika bertambah berat badan.

“Orlistat adalah alat yang akan membantu orang mengendalikan asupan kalori dan mengubah diet mereka,” kata John Dent, wakil presiden senior penelitian dan pengembangan perusahaan farmasi.

Kecepatan efek samping yang berpotensi tidak menyenangkan dan memalukan memiliki sekitar setengah dari peserta dalam uji coba obat. Efek samping, termasuk inkontinensia tinja, gas dan pelepasan berminyak bahwa pakaian dalam para peserta dalam persidangan, kemungkinan akan membatasi bantal pil.

“Apakah Anda mempertimbangkan untuk menaruh peringatan di kotak,” jangan ambil produk ini sambil mengenakan pakaian dalam La Perla baru? ” Ketua panel, dr. Alastair Wood, dengan mengacu pada merek pakaian dalam Italia, bertanya kepada para manajer perusahaan.

Diskusi tentang efek samping ingat bahwa keriuhan yang mengelilingi persetujuan FDA pada tahun 1996 dari Oleestra Replacer Fat, yang juga menyebabkan diare dan bercak. Agensi awalnya membutuhkan produk yang mengandung Olestra untuk memakai label peringatan, menjadikan lemak palsu topik lelucon. Pada tahun 2003, FDA mengangkat persyaratan pelabelan.

Glaxo ingin orang menggunakan ALLI hanya enam bulan sekaligus sebagai bagian dari program diet dan olahraga secara keseluruhan.

Panel meminta perusahaan memang mengikuti studi -up jika dan ketika tengah mencapai pasar, serta mengerjakan ulang label pil untuk memastikan penggunaannya yang tepat, kata Wood.

“Saya pikir obatnya cukup aman untuk menjadi OTC. Ini merupakan indikasi OTC. Meskipun ada beberapa yang perlu dihiasi dan T harus dilintasi, itu cocok untuk penggunaan OTC,” kata Wood setelah pemungutan suara.

Beberapa panelis mengatakan mereka khawatir tentang potensi penyalahgunaan, terutama oleh remaja, serta kemungkinan interaksi dengan obat -obatan lain. Obat ini termasuk siklosporin, digunakan oleh pasien transplantasi organ, dan warfarin, pengencer darah.

“Dalam pikiran saya, ada beberapa masalah keselamatan yang tepat tentang siklosporin dan warfarin, dan saya pikir pelabelan harus sangat eksplisit dan sangat mencolok untuk memberi tahu orang -orang tentang kemungkinan bahaya keselamatan ini,” kata Sonia Patten, seorang antropolog dari panel di St. Paul, mengatakan.

Sidney Wolfe dari Watchdog Group Public Citizen meminta panel untuk menolak aplikasi perusahaan dan itu adalah ‘upaya putus asa untuk menghidupkan kembali obat efektif yang langka ini melalui saklar OTC’.

Deborah Fisher, seorang perawat dari daerah Baltimore, memiliki pandangan sebaliknya, yang berkata kepada panel: “Kami membutuhkan solusi baru ini untuk menurunkan berat badan dan mempertahankannya.”

“Makan lebih sedikit, bergerak lebih banyak: kedengarannya sangat sederhana, bukan? Yah, seperti yang dikatakan anak -anak saya, jangan!” Kata Fisher, menambahkan bahwa dia berusia 45 dari diet 52 tahun.

Orlistat Roche berlisensi Glaxo untuk mengembangkan versi non -resep. Roche telah menjual Xenical, versi resep obat, karena FDA menyetujuinya pada tahun 1999. Roche berencana untuk terus menjual xenical, terlepas dari tindakan FDA.

Alli akan berisi setengah dari dosis kapsul resep xenical dan konsumen biaya $ 12 hingga $ 25 per minggu, kata Glaxo. Perusahaan memperkirakan bahwa 5 juta hingga 6 juta orang Amerika akan membeli obat setahun jika ditawarkan melalui konter. Angka -angka ini bisa berarti setidaknya $ 1,5 miliar per tahun dalam penjualan ritel.

Operasi AS dalam kepemilikan Inggris berbasis di Philadelphia dan Research Triangle Park, NC