FDA -Panel menyarankan agar tidak persetujuan Bionic Eye
2 min read
Washington – Dalam serial TV tahun 1970 -an “The Six Million Dollar Man”, astronot muda memiliki a mata bionik.
Sebuah perusahaan Amerika berharap itu bisa menjadi nenek Anda tahun depan.
Tidak begitu cepat, Panel Penasihat Federal mengatakan Jumat.
Teleskop kecil yang dirancang untuk ditanamkan di mata beberapa pasien lanjut usia tidak boleh diterima Administrasi Makanan dan Obat -obatan Persetujuan, panel yang direkomendasikan dengan suara 10-3.
FDA Perangkat bulu mata Panel direkomendasikan untuk alasan keamanan di perangkat bionik seukuran kacang polong, kata juru bicara Heidi Valetkevitch.
Perangkat pertama dari jenisnya menjadi Teleskop miniatur implan.
Lensa telefoto dapat memungkinkan beberapa pasien untuk melakukan kacamata khusus dan teleskop tangan yang sekarang mereka gunakan untuk mengimbangi kehilangan penglihatan sentral yang disebabkan oleh degenerasi makula terkait usia, menurut VisionCare Ophthalmic Technologies Inc., Produsennya.
Allen Hill, ketua dan CEO Saratoga, California, tidak segera mengembalikan pesan yang berkomentar.
FDA biasanya mengikuti rekomendasi para ahli panel luar ruangannya, tetapi tidak harus.
Teleskop miniatur berisi dua lensa yang bekerja dengan kornea untuk membuat gambar yang diperbesar yang diproyeksikan pada area retina yang lebih besar dan meningkatkan penglihatan sentral, menurut perusahaan.
Perangkat ini dirancang untuk ditanamkan hanya di satu mata, yang akan memberikan penglihatan sentral. Mata yang lain, yang tidak tersentuh, akan bertanggung jawab atas penglihatan perifer, meninggalkan otak untuk menggabungkan kedua pandangan untuk membentuk satu gambar.
Terbiasa dengan itu mungkin mengharuskan pasien untuk menjalani rehabilitasi profesional, kata FDA.
Menurut perusahaan, operasi untuk menanam teleskop lebih sulit daripada operasi katarak konvensional dan dapat menyebabkan kerusakan pada bagian dalam kornea.
Pasien juga dapat mengalami tingkat kehilangan sel yang lebih tinggi yang mengandung kornea, yang dapat menghilangkan perangkat dan transplantasi kornea.
Dalam uji klinis, 141 dari 193 pasien yang ditanamkan dengan perangkat, setelah satu tahun, peningkatan jarak dan ketajaman visual yang mendekati, didefinisikan sebagai ketajaman penglihatan dalam membaca kartu mata, menurut dokumen FDA. Sepuluh pasien melaporkan kehilangan ketajaman dalam jarak atau penglihatan dekat.
Dokter memindahkan delapan perangkat, empat di antaranya tidak puas dengan cara mereka bekerja, menurut dokumen FDA.
Degenerasi Makula biasanya mempengaruhi orang tua. Gangguan menyebabkan melemah atau memecah sel-sel di makula, atau mata bull dari retina penting untuk tepi lurus yang diperlukan untuk membaca televisi, menonton televisi dan mengenali wajah. Pasien dengan degenerasi makula menderita titik buta dan penglihatan yang terdistorsi.
Eystems are initially concerned about the weight of the device, which weighs even more at 1/250th of a gram more than traditional implanted lenses, but experiments did not suggest that this be a problem, says Dr. Lee Duffner, a Hollywood, Fla., Ophthalmologist and Akademi Amerika atau Oftalmologi Juru bicara.
“Banyak orang dengan degenerasi makula terkait usia memiliki banyak masalah dengan penggunaan peralatan tangan dengan peralatan tangan,” kata Duffner. “Pada saat yang sama dengan proses penuaan yang mempengaruhi mata, kekuatan seseorang, koordinasi dan stabilitas kehilangan. Dengan menanam lensa di mata, ditempatkan langsung dalam sistem optik mata dan jauh lebih mudah bagi pasien untuk digunakan,” kata Duffner.
