Panel FDA merekomendasikan agar beberapa inhaler dilarang

Washington – Jutaan inhaler yang tidak digunakan untuk resep, digunakan selama beberapa dekade oleh penderita asma, sering kali dapat diambil terhadap saran dokter dari rak apotek karena berisi baling -baling yang membahayakan lapisan ozon.

Panel penasihat memilih 11-7 pada hari Selasa untuk merekomendasikan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan Hapus status ‘penggunaan penting’ itu Primata hilang Dan inhaler serupa lainnya yang bukan resep harus dijual, kata juru bicara Laura Alivey. Penarikan terakhir dari status itu akan berarti larangan de facto untuk penjualan mereka.

FDA biasanya mengikuti saran dari para ahli panel luar ruangannya, meskipun keputusan dapat memakan waktu berbulan -bulan. Jika agensi lebih suka mengikuti rekomendasi, itu akan dimulai dengan proses keputusan yang akan mencakup komentar publik, kata Alvey.

Wyeth Consumer Healthcare Menurut Fran Sullivan, 3 juta orang Amerika menggunakan kabut primatene untuk kasus asma ringan atau terganggu. Sekitar dua pertiga juga menggunakan halifier resep, tetapi mengandalkan primatene sebagai cadangan. 700.000 lainnya menggunakan inhaler karena mereka tidak memiliki resep, atau bahwa mereka tidak memiliki asuransi kesehatan, katanya.

Perusahaan ini adalah produsen inhaler epinefrin terbesar, dengan $ 43 juta untuk penjualan tahun lalu. Menurut FDA, obat ini membuka udara ke paru -paru untuk meringankan sementara, sesak napas dan kesal bernapas.

Inhaler terkemuka disarankan untuk dilarang mengandung epinefrin obat bersama dengan kain air klorofluorkool, atau CFC, yang menggerakkan obat di paru -paru asma.

CFC telah lama digunakan sebagai aerosol mengemudi dalam berbagai produk, tetapi dihapus karena membahayakan lapisan ozon pelindung bumi. Pada bulan Maret, FDA mengatakan inhaler menggunakan CFC untuk mendistribusikan obat resep albuterol akan dilarang pada akhir 2008.

Wyeth bertanya pada hari Selasa bahwa FDA tetap menjadi larangan kabut primatene sampai siap untuk memasarkan versi bebas CFC yang disetujui, perwakilan, kata Dr. Sumon Wason. Wyeth berharap memiliki inhaler yang begitu siap pada tahun 2009 atau 2010, Wason menambahkan.

“Kami telah meminta waktu untuk melanjutkan proses reformulasi,” kata Wason setelah pemungutan suara, menambahkan bahwa perusahaan akan mencoba untuk menegosiasikan penundaan.

Banyak dokter mempertanyakan atau inhaler seperti Mist Primatene bahkan harus dijual. Sebagian besar merekomendasikan penggunaan inhibitor albuterol resep.

“Saya ingin melihatnya menghilang secara pribadi karena saya ingin melihat orang -orang mendapatkan perawatan yang tepat dan saya pikir orang yang menggunakan primatene tidak,” kata Dr. Kathleen Sheerin, seorang alergis di Atlanta Allergy & Astma Clinic.

Suara hari Selasa hanya untuk mempertimbangkan apakah kabut primatene dan inhaler serupa sebagai penggunaan kain air klorofluorkool yang ‘esensial’ dapat dipertimbangkan. Ini adalah persyaratan jika mereka perlu didistribusikan secara hukum.

Wyeth, yang berbasis di Madison, NJ, berpendapat bahwa produknya memenuhi tiga kriteria yang diperlukan untuk dianggap penting.

“Ini memberikan keuntungan penting bagi kesehatan masyarakat, tidak ada alternatif OTC lain untuk inhaler CFC -Pinefrin, dan risiko lingkungan pelepasan CFC primatene kecil dan dibenarkan mengingat manfaat yang ditawarkannya,” kata Sullivan.

Salah satu kekhawatiran tentang primatene, yang digunakan sejak tahun 1960 -an, adalah pengaruhnya terhadap jantung, kata Tim pada Holt, seorang terapis pernapasan dengan Victory Health Partners, sebuah perangkat seluler, Ala., Klinik untuk pasien tanpa jaminan.

“Ini seperti menempatkan cabang di dinding dengan palu kereta luncur, karena epinefrin memiliki efek kardiovaskular yang kuat,” kata Holt.

Sullivan berkata: “Kenyataannya adalah bahwa jika setiap pasien dapat memiliki akses ke produk resep, itu mungkin akan melayani mereka dengan lebih baik.”