Obat kolesterol dapat dijual di atas meja

Washington – Pemerintah sedang mempertimbangkan obat untuk kondisi kronis yang serius – Kolesterol tinggi (mencari) – Harus duduk di rak -rak rak apotek di sebelah obat untuk sakit kepala, alergi, dan kaki atlet.

Pendukung percaya bahwa obat kolesterol dosis rendah tersedia tanpa resep dokter, perlu untuk mendapatkan pengobatan yang diperlukan untuk jutaan orang Amerika yang berisiko penyakit jantung.

“Ada kesenjangan perawatan besar,” kata Jerry Hansen, wakil presiden pemasaran di Johnson & Johnson-Merck Consumer Pharmaceuticals Co., sebuah usaha patungan yang bertanya Administrasi Makanan dan Obat -obatan (mencari) Untuk izin membuat versi dosis rendah MVACOR (mencari) Di atas meja.

Obatnya, katanya, sudah lama berada di pasaran dan telah muncul cukup aman.

Tetapi lawan mengatakan mereka menjual langsung ke konsumen, pasien dapat melewatkan kunjungan dokter, di mana mereka disuruh mengubah diet dan olahraga – keduanya sangat penting dalam upaya menurunkan kolesterol.

“Ini akan mendorong orang untuk minum obat daripada mengubah bagian lain dari gaya hidup mereka,” kata Dr. Michael Schloss, co-direktur klinis dari Pusat Penelitian dan Penelitian Kolesterol di Universitas New York.

Panel penasihat ilmiah FDA mempertimbangkan permintaan Kamis dan Jumat. FDA biasanya mengikuti rekomendasi penasihatnya.

FDA menolak permintaan serupa pada tahun 2000. Pada tahun -tahun berikutnya, perusahaan obat menguji gagasan tersebut dengan survei konsumen, kelompok fokus dan ejekan apotek, berharap dapat membuktikan bahwa rata -rata pasien dapat mengetahui apakah mereka membutuhkan obat, dan jika demikian, jika kekuatan resep.

Tetapi dalam dokumen yang dirilis sebelum pertemuan, FDA menetapkan banyak cacat dengan studi ini. Sebagai contoh, agensi mengatakan bahwa studi tentang seberapa baik orang dapat memahami label yang akan menggunakan obat bahwa hanya 1 persen orang yang mengatakan mereka dapat mulai menggunakan Mevacor “segera” adalah kandidat yang cocok untuk obat tersebut. 99 persen lainnya tidak memenuhi kriteria, atau memiliki kondisi medis yang membuat obat salah untuk mereka.

Obat ini dimaksudkan hanya untuk bagian dari populasi: pria 45 dan lebih tua dan wanita 55 dan lebih tua yang LDL – Lipoprotein densitas rendah (mencari), atau skor kolesterol ‘buruk’ adalah antara 130 dan 170. Mereka juga harus memiliki setidaknya satu faktor risiko untuk penyakit jantung, seperti merokok, tekanan darah tinggi, riwayat keluarga penyakit jantung atau lipoprotein HDL dengan kepadatan tinggi, atau telev kolesterol ‘baik’ kurang dari 40.

Pasien tertentu, seperti wanita hamil, tidak boleh menggunakan MRSACOR.

Mevacor adalah yang pertama dari obat statin, yang menurunkan kolesterol dengan membatasi pembangunan endapan lemak arteri, mengurangi risiko serangan jantung sekitar sepertiga. Sebagai sebuah kelompok, Statin memperoleh sekitar $ 14 miliar di Amerika Serikat tahun lalu.

Namun, kurang dari setengah dari orang yang dapat memperoleh manfaat darinya. Penjualan tanpa konter ditujukan pada mereka yang memiliki risiko sedang yang dapat mengambil manfaat dari versi pil dosis rendah.

Tahun lalu, pejabat kesehatan Inggris menyetujui obat kolesterol resep pertama di dunia, Zocor. Konsumen perlu meminta apoteker untuk obat -obatan dan menjawab pertanyaan untuk menentukan apakah mereka sesuai.

Pembuat dari Mevacor berpikir waktunya tepat untuk kita atas penjualan, dan beberapa dokter setuju.

“Ada sejumlah besar pasien yang berisiko terkena penyakit koroner yang tidak dapat kita capai,” kata Dr. Edgar Lichstein, seorang ahli jantung di Pusat Medis Maimonides di New York. “Kita perlu mencari tahu berbagai cara untuk mendapatkan obat ini untuk mereka.”

Perusahaan mengatakan akan mendorong pasien untuk memeriksa kolesterol setelah memulai perawatan, meskipun para kritikus mengatakan tidak ada jaminan bahwa pasien akan melakukannya. Perusahaan tidak ingin FDA membutuhkan tes fungsi hati, meskipun ada kekhawatiran bahwa obat tersebut dapat menyebabkan peradangan hati.

Para pejabat mengatakan mereka akan mengenakan biaya sekitar $ 1 untuk setiap pil RAM 20-crazy setiap hari jika penjualan disetujui tanpa konter. Ini kurang dari biaya Merck untuk versi resep, tetapi konsumen yang memiliki asuransi kesehatan harus membayar seluruh kasus, bukan hanya pembayaran bersama.

Bisnis narkoba lainnya, Bristol-Myers Squibb Co., mengatakan bulan lalu bahwa ia bermaksud untuk mengajukan aplikasi serupa untuk penjualan statin bernama Pravachol, tetapi belum dilakukan.