Studi: Obat osteoporosis baru memotong risiko fraksi

Kekuatan pertama dari osteoporosis-medis mengurangi risiko patah tulang dan juga lebih baik daripada obat saat ini, menunjukkan studi pada wanita yang lebih tua dan pria dengan kanker prostat.

Penasihat Administrasi Makanan dan Obat akan menjadi studi dan informasi lain tentang keamanan dan kemanjuran denosumab Amgen Inc. Kamis ditinjau, dan kemudian merekomendasikan apakah agensi tersebut harus menyetujui obat yang dimanipulasi secara genetik.

Wall Street menganggapnya sebagai teka -teki silang potensial yang paling penting bagi masa depan Amgen. Tetapi mengingat pasar yang penuh sesak untuk perawatan untuk penyakit yang ditentukan tulang, dokter menganggap biaya tinggi yang diharapkan sebagai kerugian besar.

“Ini akan menemukan ceruk spesifik di mana itu akan digunakan, tetapi saya tidak melihatnya sebagai pasar mengambil alih,” kata Dr. Sundeep Khosla, seorang profesor dan peneliti osteoporosis di klinik Mayo yang tidak terlibat dalam penelitian.

Namun ia menyebut obat itu sebagai ‘tur de force of Modern Molecular Medicine’ karena kuat dan dirancang khusus untuk memblokir satu jalur yang terlibat dalam pemecahan sel -sel tulang alami.

Denosumab, suntikan tepat di bawah kulit yang diberikan hanya dua kali setahun, harus bersaing dengan delapan pil dan obat -obatan yang disuntikkan, termasuk estrogen dan nama generik dan baru Fosamax, obat pertama yang disetujui untuk osteoporosis.

Sebagian besar harus diberikan lebih sering, dengan pil ditelan sekali sehari, minggu atau bulan, menghirup semprotan hidung setiap hari dan satu suntikan di bawah kulit yang diberikan setiap hari. Tetapi suntikan lain yang diberikan secara intravena hanya diperlukan setahun sekali dan estrogen, meskipun di luar fashion karena hubungan dengan kanker payudara, tersedia dalam noda kulit yang telah berubah sekali atau dua kali seminggu.

Harga obat itu dapat berkisar dari sekitar $ 120 per tahun untuk Fosamax generik hingga beberapa ribu dolar per tahun – masih di bawah harga khas untuk obat yang dimanipulasi secara genetik.

Dr Lenore Buckley, seorang profesor di Virginia Commonwealth University, mengatakan semua obat ini menimbulkan beberapa risiko. Studi menemukan bahwa denosumab menyebabkan eksim pada beberapa pasien, dan selusin wanita menerima infeksi kulit yang serius, selulitis, yang kadang -kadang membutuhkan rawat inap untuk antibiotik intravena.

“Karena obat ini mempengaruhi sistem kekebalan tubuh, efek jangka panjang pada risiko kanker atau fungsi kekebalan tubuh masih belum diketahui,” dia memperingatkan, mengatakan bahwa dia berharap FDA meminta Amgen untuk mendeteksi risiko dari waktu ke waktu jika obat itu disetujui.

Dia menambahkan bahwa keefektifan denosumab dan obat -obatan yang ada tampak seperti dataran tinggi setelah dua atau tiga tahun.

Sekitar 10 juta orang Amerika menderita osteoporosis, dan 44 juta lainnya berisiko lebih besar karena kepadatan tulang yang rendah.

Kedua studi ini dirilis secara online pada hari Selasa oleh New England Journal of Medicine.

Keduanya dibayar oleh Amgen, dari Thousand Oaks, California. Perusahaan biotek merancang studi, menangani pengumpulan dan analisis data dan membantu menulis laporan majalah.

Satu studi termasuk 7.868 wanita, 60 hingga 90 tahun, dengan osteoporosis sedang hingga berat. Setengah menerima suntikan untuk denosumab setiap enam bulan selama tiga tahun. Mereka memiliki fraktur tulang belakang 68 persen lebih sedikit dan fraktur pinggul 40 persen lebih sedikit daripada peserta lain dalam penelitian yang diterima bidikan boneka.

Studi kedua termasuk 912 pria dengan kanker prostat dalam peningkatan risiko pecah karena terapi hormon kanker. Denosumab mengurangi risiko patah tulang belakang sebesar 62 persen selama tiga tahun dibandingkan dengan tembakan dummy. Hilangnya kepadatan tulang tulang belakang jauh lebih kecil bagi mereka yang memberi pinggang.

Sampai beberapa tahun terakhir, penelitian tentang pengobatan osteoporosis hanya mengukur perubahan kepadatan tulang, yang dianggap berisiko lebih rendah terhadap hernia. Studi yang lebih baru juga mengukur angka pecah, tetapi tidak ada studi head-on-head yang membandingkan perawatan-dan mungkin bukan karena perbedaan kecil dalam studi fraksional yang dibutuhkan puluhan ribu pasien.

Namun, berdasarkan beberapa studi sebelumnya, para ahli independen percaya bahwa denosumab tampaknya lebih efektif dalam mencegah patah tulang belakang daripada tiga pil yang lebih tua – Fosamax, Actonel dan Boniva dan Calcitonin Nasal Spray, yang semuanya menggunakan jalan yang berbeda untuk memperlambat atau membunuh sel, yang disebut osteoklas yang mematahkan tulang. Para ahli percaya bahwa denosumab mencegah patah tulang belakang serta pengisian ulang, obat yang disuntikkan yang menunda kerusakan tulang, dan disuntikkan, satu -satunya obat yang merangsang sel -sel tulang, yang disebut osteoblas. Dan denosumab tampaknya terjadi pecahan pinggul, lengan bawah dan pergelangan kaki hampir sama dengan obat.

Dr Jacob Waran, seorang ahli osteoporosis di Brooklyn Hospital Center, mengatakan dia pikir denosumab dapat memiliki potensi sebagai tambahan obat yang ada untuk meningkatkan hasil lebih banyak lagi. Dia berharap itu akan ditanggung dengan cara ini oleh perusahaan asuransi, yang biasanya membayar beberapa obat untuk kondisi lain.

Juru bicara Amgen Kerry Beth Daly mengatakan perusahaan belum menetapkan harga untuk obat tersebut, tetapi akan mencoba membuatnya terjangkau. Dia mengatakan bahwa harga juga akan mencerminkan jadwal dosis denosumab dua kali setahun, karena sekitar setengah dari pasien yang menggunakan obat yang ada menghentikannya dalam setahun karena efek samping atau masalah dengan jadwal dosis.

————

Di internet: http://www.nejm.org