Obat yang menghentikan kebutaan pada orang tua yang disetujui

Obat pertama yang terbukti secara signifikan meningkatkan visi pasien yang mengancam oleh penyebab utama kebutaan pada orang tua, memenangkan persetujuan federal pada hari Jumat.

Obat itu, dipanggil Lucentismengobati bentuk basah Degenerasi makula terkait usiapenyimpangan di mana pembuluh darah di belakang Retina Bocor darah dan cairan, visi yang memperburuk dan sering menyebabkan kebutaan. Diperkirakan 90 persen dari 1,4 juta orang Amerika yang kehilangan penglihatan mereka karena gangguan bentuk basah.

Lucentis, yang diproduksi oleh perusahaan San Francisco Selatan, California, perusahaan bioteknologi Genentech Inc., menghambat pertumbuhan pembuluh darah ketika disuntikkan ke mata. Perawatan lain dengan Food and Drug Administration dapat menangkap kemajuan penyakit, yang dapat menyebabkan kebutaan dalam beberapa minggu atau bulan, tetapi telah terbukti bahwa itu belum membalikkan visi yang lemah.

Genentech mungkin menemukan bahwa Lucentis bersaing dengan obatnya yang lain, pengobatan kanker Avastini. Avastin semakin banyak digunakan untuk mengobati degenerasi makula hanya dengan $ 17 per dosis. Lucentis mungkin berharga dosis naik $ 2.000 per dosis.

Lucentis dan Avastin keduanya memblokir protein yang sama yang bertanggung jawab atas pertumbuhan pembuluh darah. Hasil awal uji coba Lucentis membuat dokter lebih dari dua tahun lalu untuk bereksperimen dengan Avastin untuk mengobati degenerasi makula terkait usia, yang biasa disebut AMD.

“Ini memberi dokter dan pasien banyak harapan bahwa kami akan dapat meningkatkan visi pada pasien kami, daripada hanya menunda hilangnya penglihatan,” kata Dr. George Williams, sebuah akademi Optometri Amerika.

Sejak itu, setidaknya 10.000 pasien degenerasi makula telah menerima suntikan Avastin, yang disebut penggunaan obat “label luar”.

“Ini telah menjadi fenomena global,” kata Dr. Philip Rosenfeld, seorang profesor oftalmologi di Bascom Palmer Eye Institute di Miami, yang digunakan untuk AMD.

Administrasi Makanan dan Obat -obatan tidak sanksi dengan Avastin untuk mengobati degenerasi makula. Genentech menekankan bahwa itu tidak mempelajari keamanan atau kemanjuran Avastin dalam pengobatan penyakit, juga tidak bermaksud melakukannya.

“Kami percaya bahwa Lucentis adalah pilihan yang jauh lebih baik,” kata Dr. Hal Barron, kepala medis Genentech. “Saya benar -benar percaya jika Anda merawat pasien, Anda harus melihat kekayaan data yang mendukung penggunaan dan kualitas data.”

National Eye Institute, yang merupakan bagian dari Institut Kesehatan Nasional, menerima proposal dari luar untuk melakukan penelitian yang membandingkan Avastin dan Lucentis dengan perlakuan AMD, pemerintah kata Dr. Maryann Redford.

Genentech merancang Lucentis untuk menembus retina lebih baik sambil mengurangi peradangan, kata Barron. Lucentis juga membersihkan tubuh lebih cepat daripada Avastin, dan menargetkan protein lebih baik untuk pembentukan kapal, tambahnya.

Namun, biaya lucentis yang diharapkan dapat membatasi penggunaannya, karena Avastin jauh lebih murah jika botol obat kanker dibagi dan digunakan untuk mengobati degenerasi makula.

“Poin yang paling penting adalah, di mana pun harganya penting, Avastin kemungkinan akan digunakan sebagai terapi lini pertama. Tetapi di mana harganya tidak menjadi masalah, seperti dengan pasien Medicare dan pasien Medicaid, Lucentis akan digunakan,” kata Rosenfeld.

Tidak ada obat yang merupakan obat untuk degenerasi makula; Pasien cenderung harus menerima suntikan lima hingga tujuh kali setahun untuk mengusir masalah mata yang terkait dengan gangguan tersebut. Penyakit ini dinamai sesuai dengan makula, bagian tengah retina yang bertanggung jawab atas penglihatan sentral yang terperinci.

Dua terapi yang disetujui FDA lainnya untuk mengobati degenerasi makula adalah Novartis AG/QLT Inc. The Fishudin, yang menggabungkan obat yang peka terhadap cahaya dan terapi laser untuk menyegel pembuluh darah bocor, dan OSI Pharmaceuticals di mata. Keduanya menunda perkembangan gangguan, tetapi biasanya tidak mencegah konsekuensinya.

Efek samping Lucentis yang paling umum meliputi perdarahan konjungtiva, nyeri mata, pengemudi, peningkatan tekanan mata dan peradangan.

Dalam uji klinis, hampir 95 persen peserta mempertahankan visi mereka pada satu tahun setiap bulan, dibandingkan dengan sekitar 60 persen yang dilakukan setelah menerima perawatan lain, kata FDA. Sekitar sepertiga pasien Lucentis juga melaporkan peningkatan penglihatan setelah setahun.

Genentech mengatakan akan mulai mengirim Lucentis pada hari Jumat. Ini tidak segera mengungkapkan harga.