RUU tembakau akan memberikan industri 21 bulan untuk memperkenalkan produk yang tidak diatur

Washington – Celah dalam peraturan peraturan tembakau akan memberi industri jendela 21 bulan untuk memperkenalkan produk baru tertentu tanpa terlebih dahulu mendapatkan persetujuan federal.

DPR sangat menyetujui undang -undang bulan lalu, yang akan untuk pertama kalinya memberdayakan otoritas kesehatan masyarakat federal untuk mengatur tembakau. Beberapa musuh tembakau percaya klausa melarikan diri 21 bulan akan memungkinkan perusahaan untuk memasarkan rokok dan produk lain dalam pipa pengembangan sebelum Administrasi Makanan dan Obat-obatan telah sepenuhnya meningkat untuk mengaturnya.

“Ini adalah kesempatan bagi bisnis untuk terus menempatkan produk di pasar tanpa evaluasi FDA sebelum pasar,” kata Mitch Zeller, yang merupakan kepala kantor tembakau agensi selama pemerintahan Clinton. Kantor itu dibubarkan setelah Mahkamah Agung tahun 2000 memutuskan bahwa FDA tidak memiliki wewenang untuk mengatur tembakau, sebuah keputusan yang memberikan motivasi untuk RUU saat ini.

Zeller, yang mengatakan dia masih menganggap dirinya sebagai pendukung kuat undang -undang itu, tetap menyebut celah itu “sayangnya” dan mengatakan itu tampaknya menjadi “hadiah” untuk bisnis tembakau.

Kantor Senator Edward M. Kennedy, D-Mass. ,, yang merupakan salah satu penulis RUU terpenting, tidak setuju. Ketentuan ini ada dalam RUU untuk memberi FDA ruang bernafas untuk mendirikan departemen tembakau baru, dan menurut staf Kennedy sebagai bantuan bagi industri.

Undang -undang ini merupakan kompromi di antara kelompok -kelompok besar yang menentang merokok dan beberapa perusahaan tembakau, termasuk Philip Morris USA, negara terbesar. RUU tersebut mendapat dukungan dari mayoritas senator, tetapi tidak jelas apakah itu akan menjadi hukum tahun ini karena pemerintahan Bush telah mengancam veto.

Klausul kontroversial tidak berlaku untuk semua produk baru, hanya untuk yang serupa – atau ‘material sama’ – untuk yang ada di pasaran ketika RUU 2007 diperkenalkan.

Di bawah ketentuan tersebut, perusahaan tembakau akan dapat menjual produk baru, asalkan mereka mengirimkan laporan ke FDA yang menunjukkan mengapa produk baru ini mirip dengan yang ada. Ini dapat dilakukan kapan saja dalam 21 bulan setelah masuk mulai dari undang -undang. Jika FDA tidak setuju nanti, ia masih akan memiliki kekuatan untuk menarik produk dari pasar.

Setelah 21 bulan, memenangkan persetujuan FDA untuk produk apa pun akan menjadi lebih sulit.

Setelah jendela ditutup, produk yang mirip dengan yang sudah ada di pasaran harus terlebih dahulu dibersihkan oleh FDA sebelum dapat dijual kepada konsumen.

Produk yang benar -benar baru akan menghadapi hambatan yang lebih tinggi dari regulasi RUU tersebut. Perusahaan harus mendaftar ke FDA sebelum pergi ke pemasaran, dan agensi dapat menolak persetujuan jika menemukan bahwa suatu produk tidak “cocok untuk perlindungan kesehatan masyarakat” – standar yang mungkin sulit dipenuhi rokok.

Seorang juru bicara Philip Morris mengatakan bahasa dalam RUU itu berbicara sendiri dan perusahaan tidak akan berkomentar lebih lanjut. Tetapi Kevin Altman, seorang konsultan bisnis tembakau kecil, mengatakan jendela 21 bulan memberi industri ini keamanan sambil mempersiapkan dunia baru pengawasan yang lebih dekat.

“Di sini kami menjadi perhatian. Katakanlah saya memperkenalkan produk hari ini (yaitu) rokok tradisional dengan langsung,” Altman menjelaskan. “Ketakutan yang luar biasa adalah Anda pergi ke sana dan FDA keluar dengan peraturan dan berkata,” Ah, itu bukan produk terdaftar. Anda harus melepasnya dari pasar. ”

Beberapa bisnis memulai versi yang berbeda dari rokok yang sama untuk memperluas pasar mereka, kata Altman. Dia meramalkan bahwa perusahaan dengan merek dagang sedang dikembangkan, atau mereka yang mempertimbangkan versi baru dari produk saat ini, akan berebut untuk meluncurkannya dalam jendela 21 bulan.

Bisnis rokok kecil juga bisa mendapatkan perpanjangan dari celah dalam negosiasi dengan Kongres, Altman menambahkan.

Ketika undang -undang tersebut diperkenalkan tahun lalu, ditentukan bahwa hanya produk yang mirip dengan yang diperkenalkan pada pertengahan -2003 yang dapat dipasarkan tanpa persetujuan FDA sebelumnya selama jendela pertama kali.

Tetapi RUU yang disahkan oleh DPR telah memperluas bahwa produk mirip dengan yang diperkenalkan pada Februari 2007, keuntungan lebih dari tiga tahun.

Kantor Kennedy mengatakan perubahan pada tanggal efektif dari berbagai ketentuan legislatif adalah rutin untuk menyusun tagihan besar, dan bahwa beberapa telah direkomendasikan oleh mantan pejabat senior FDA.

Tetapi Zeller, mantan kepala kantor tembakau yang mengkritik celah itu, berkata, “Mereka tidak bertanya kepada saya.”