FDA menyarankan para peneliti tentang pengujian keamanan obat, efektivitas

Washington – Prihatin oleh sistem di mana lebih dari sembilan dari 10 obat eksperimental Jika mereka diuji pada orang, Administrasi Makanan dan Kedokteran pada hari Kamis mengeluarkan proposal tentang bagaimana para peneliti dapat mengevaluasi janji penemuan laboratorium baru secara lebih efisien.

Sebagian besar kandidat obat gagal setelah mereka diuji pada orang, selalu untuk alasan keamanan atau kemanjuran yang sulit diprediksi berdasarkan percobaan awal yang dilakukan dalam tabung reaksi dan hewan. Ini dapat membuang banyak waktu dan uang, yang menunda proses pengembangan obat baru.

Tujuan dari pendekatan baru yang dialirkan oleh FDA adalah untuk memandu para peneliti tentang metode mengidentifikasi kandidat obat sejak awal yang cenderung berhasil setelah pengujian awal dengan orang -orang berjalan. Studi obat baru investigasi yang disebut investigasi eksplorasi biasanya melibatkan sejumlah orang yang sangat terbatas yang mendapatkan sejumlah kecil obat-obatan untuk waktu yang singkat.

Saran baru ini juga menawarkan pendekatan untuk memproduksi dengan aman kelompok obat -obatan yang diperlukan untuk tes awal. Mengingat ruang lingkup uji awal yang terbatas, persyaratan manufaktur harus kurang merepotkan daripada obat -obatan yang sudah ada di pasaran, menurut FDA.

Proposal adalah bagian dari apa yang disebut oleh agen pengatur inisiatif jalan kritisnya, yang mengacu pada perjalanan yang membutuhkan sarana laboratorium untuk pasien. Inisiatif ini, diluncurkan pada tahun 2004, bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan keamanan pengembangan kedokteran dan produk medis lainnya.

Rekomendasi akan membantu lebih banyak peneliti yang dilakukan lebih awal, studi yang lebih tepat tentang perawatan yang menjanjikan, sehingga pasien memiliki akses yang lebih cepat ke obat yang lebih aman dan lebih efektif, kata Mike LeavittSekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan.

Dokumen -dokumen tersebut juga menjelaskan fleksibilitas dalam jumlah data yang dibutuhkan FDA dari para peneliti sebelum memungkinkan mereka untuk melakukan pengujian awal dengan orang -orang. Secara teori juga dapat membuat proses pengembangan obat lebih cepat.

Persyaratan ini mewakili salah satu hambatan terbesar yang dihadapi peneliti dalam upaya mereka untuk mengalihkan penemuan baru dari laboratorium ke pengujian manusia, Dr. Kata Komisaris Penjabat FDA Andrew von Eschenbach.

Dengan keuntungan penuh dari fleksibilitas penawaran FDA, para peneliti dapat mendorong pengembangan kedokteran sosial untuk masing -masing pasien, tambah Von Eschenbach.