FDA menyelidiki hubungan kolesterol Vytorin yang mungkin terjadi dengan kanker

Regulator kedokteran federal mengatakan mereka sedang menyelidiki pada hari Kamis apakah vytorin obat penambah kolesterol dapat meningkatkan risiko pasien untuk mengalami kanker.

Namun, Food and Drug Administration mengatakan pasien tidak boleh berhenti mengonsumsi vytorin karena bukti hubungan kanker tidak jelas. Sementara satu uji klinis baru -baru ini menunjukkan bahwa ada tingkat kanker yang lebih tinggi untuk pasien yang minum obat, dua studi yang sedang berlangsung saat ini tidak menunjukkan peningkatan risiko, kata FDA.

Sementara itu, anggota parlemen senior di Kongres telah mengeluarkan klaim untuk data uji klinis yang menunjukkan risiko kanker.

Vytorin, kombinasi Zetia Merck’s Zocor dan Schering-Plough, sangat dipromosikan sebagai cara baru untuk mengurangi kolesterol. Zocor, obat statin, mengurangi jumlah kolesterol yang dihasilkan oleh hati. Zetia membatasi jumlah kolesterol yang dicatat oleh sistem pencernaan. Tetapi kombinasi ini menjadi titik fokus kontroversi setelah penelitian awal tahun ini bahwa tidak lebih baik untuk mengurangi pembangunan plak di vena daripada generik yang jauh lebih murah, Zocor.

Pada hari Kamis, para pemimpin komite energi dan perdagangan yang kuat di rumah dan perdagangan meminta bisnis untuk data yang luas tentang uji klinis yang menunjukkan kemungkinan risiko kanker terhadap vytorin. Merck dan Schering-Plough mengatakan mereka akan bekerja dengan panel. Perusahaan mempertahankan obat dan mengatakan itu efektif untuk mengurangi kolesterol – penggunaannya yang disetujui.

Ketua Komite, John D. Dingell dan Rep. Bart Stupak, ketua subkomite pengawasan dan investigasinya, mengirim surat kepada manajer umum perusahaan obat, yang memberi mereka dua minggu untuk memberikan informasi terperinci. Dua anggota kongres, keduanya Demokrat Michigan, sedang menyelidiki masalah keselamatan dan praktik pemasaran untuk industri narkoba dan semakin fokus pada vytorin.

“Efektivitas vytorin diragukan, dan sekarang keselamatannya dipertanyakan,” kata Stupak dalam sebuah pernyataan.

Satu pertanyaan yang ingin dijawab oleh anggota Kongres tentang perbedaan dalam jumlah kasus kanker yang dilaporkan oleh berbagai peneliti dalam studi Vytorin.

Juru bicara Schering-Plough Mary-Fran Faraji mengatakan satu laporan studi memiliki lebih banyak kasus kanker karena mencakup periode tindak lanjut pasien yang lebih lama. Dia menambahkan bahwa penyelidikan FDA diharapkan.

Studi ini awalnya dirancang untuk menentukan apakah vytorin dapat membantu mencegah eksaserbasi penyakit katup jantung, tetapi tidak menemukannya.

Obat statin menurunkan kadar kolesterol LDL, juga disebut kolesterol ‘buruk’ karena perannya dalam penyakit jantung. Beberapa penelitian sebelumnya tentang statin telah menyarankan bahwa hubungan antara kadar LDL yang rendah dan risiko kanker yang lebih tinggi. Tetapi sekali lagi, orang lain tidak memilikinya.

Baru minggu ini, Journal of the American College of Cardiology telah menerbitkan analisis baru dari 15 studi statin, termasuk lebih dari 90.000 pasien yang menemukan bahwa pengguna statin tidak mendapatkan lebih banyak kanker daripada orang yang mendapatkan obat boneka.

“Tidak ada yang harus menghindari mengambil statin karena masalah kanker,” kata Eric Jacobs, ahli epidemiologi di American Cancer Society.

Ironisnya, statin dipelajari beberapa tahun yang lalu sebagai kemungkinan pencegahan untuk kanker tertentu; Pada akhirnya, penelitian ini tidak mempengaruhi kanker, baik atau buruk.

FDA mengharapkan investigasi dan analisis memakan waktu sekitar 9 bulan.