FDA membela penanganan kekhawatiran Vioxx

WASHINGTON – Kongres sedang mencari tahu apakah Badan Pengawas Obat dan Makanan (mencari) melalaikan tugasnya dengan mengabaikan masalah keselamatan Vioxx (mencari) yang diangkat oleh pengulasnya sendiri dan ilmuwan luar.

Beberapa jam sebelum sidang hari Kamis, FDA (mencari) membela pengawasannya dan berusaha menggambarkan pengulas, yang akan dipanggil untuk bersaksi, sebagai orang yang tidak bertanggung jawab dan tidak mengikuti protokol lembaga tersebut.

Dalam banyak hal, FDA kembali menjelaskan tindakannya kepada para kritikus Kongres, sama seperti ketika kekhawatiran mengenai keamanan antidepresan muncul.

Namun kali ini, penjabat komisaris badan tersebut berusaha lebih agresif untuk menetapkan agenda tersebut, dengan mengutip “komitmen FDA yang terdokumentasi dengan baik dan sudah berlangsung lama terhadap keterbukaan dan transparansi dalam tinjauannya terhadap obat-obatan yang dipasarkan.”

Pernyataan Lester Crawford, yang dikirim melalui email kepada wartawan sekitar 16 jam sebelum jadwal sidang Komite Keuangan Senat mengenai Vioxx, juga mengatakan bahwa FDA memulai dan membayar peninjauan Vioxx dan antidepresan setelah obat-obatan tersebut memasuki pasar. “Ini adalah bukti bahwa sistem ini berhasil,” kata Crawford.

Kritikus berpendapat bahwa lembaga tersebut mengabaikan risiko dalam kedua kasus tersebut dan kemudian mengintimidasi para pengulasnya sendiri ketika mereka menunjukkan masalah keamanan.

Pada bulan Oktober, FDA memerintahkan agar semua antidepresan membawa peringatan bahwa obat tersebut “meningkatkan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri” pada anak-anak yang meminumnya. Pabrikan Vioxx, Merck & Co. menarik obat tersebut dari pasaran pada tanggal 30 September setelah sebuah penelitian menunjukkan bahwa obat pereda nyeri yang populer tersebut melipatgandakan risiko serangan jantung dan stroke bila dikonsumsi lebih dari 18 bulan.

Pernyataan FDA mengecewakan pengacara Andy Birchfield, yang sedang mengevaluasi ribuan kasus potensial terhadap Merck atas nama pasien yang terluka.

“Bagaimana mereka bisa melihat masalah seperti itu dan melihat ke belakang dan berkata ‘Kami melakukan segalanya dengan benar’?” kata Birchfield. “Ketika mereka tidak mau mengakui kesalahan, kita tidak punya harapan bahwa mereka akan secara sukarela mengambil tindakan untuk memperbaiki situasi.”

Salah satu saksi yang dijadwalkan hadir di hadapan senator adalah David Graham, seorang peninjau FDA yang menyimpulkan bahwa risiko yang ditimbulkan oleh Vioxx sangat tinggi sehingga pasien tidak boleh menggunakan obat tersebut.

Graham adalah penulis utama proyek penelitian yang mempelajari catatan hampir 1,4 juta pasien Kaiser Permanente, termasuk 40.405 yang diobati dengan Celebrex Pfizer dan 26.748 yang diobati dengan Vioxx. Studi tersebut menemukan bahwa Vioxx dosis tinggi meningkatkan risiko serangan jantung dan kematian jantung mendadak hingga tiga kali lipat.

Vioxx bertanggung jawab atas tambahan 27.785 kematian akibat penyakit jantung dari tahun 1999 hingga 2003, Graham menyimpulkan.

Dia mengatakan kepada penyelidik Kongres bahwa atasannya menekannya untuk mengurangi kesimpulannya.

Crawford mengatakan dalam pernyataannya bahwa Graham “secara sukarela memilih untuk merevisi kesimpulannya, dan dia melakukannya, dengan kata-katanya sendiri, ‘tanpa mengkompromikan keyakinan saya yang mendalam.’

Tanpa menyebutkan nama Graham, Crawford mengatakan bahwa pengulas menyerahkan makalahnya untuk diterbitkan di Lancet – sebuah jurnal yang sangat kritis terhadap FDA – “tanpa melalui proses tinjauan sejawat dan izin yang telah lama diperlukan untuk makalah ilmiah yang diserahkan oleh FDA. ilmuwan.”

Komisaris tersebut juga membahas kasus penasihat keamanan obat federal yang mengatakan FDA tidak mengundangnya dari pertemuan bulan Februari mengenai risiko obat penghilang rasa sakit generasi baru, termasuk Vioxx dan Bextra.

Dr. Curt Furberg baru-baru ini menemukan bahwa Bextra melipatgandakan risiko jantung dan stroke di antara pasien penyakit jantung. Dia mengatakan pekan lalu bahwa seorang pejabat FDA mengatakan kepadanya bahwa dia tidak bisa lagi menghadiri sidang komite penasihat setelah Furberg dikutip mengatakan Bextra tidak berbeda dengan Vioxx.

Crawford mengatakan “terlalu dini bagi pejabat FDA mana pun untuk menyatakan bahwa Dr. Furberg tidak dapat berpartisipasi dalam pertemuan mendatang. Keputusan mengenai partisipasi Dr. Furberg belum dibuat karena semua informasi relevan belum tersedia,” dia dikatakan.

Furberg, di Selandia Baru hingga akhir Desember, tidak dapat dihubungi untuk dimintai komentar pada hari Kamis.