Pengulas: Banyak obat Rx yang tidak aman

WASHINGTON – Setidaknya lima obat yang sekarang dijual kepada konsumen menimbulkan risiko sehingga penjualannya harus dibatasi atau dihentikan, kata seorang pengkaji obat negara yang sebelumnya mengajukan pertanyaan keamanan tentang obat arthritis. Vioxx.dll (mencari).

Dalam kesaksian hari Kamis di hadapan Komite Keuangan Senat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (mencari) pengulas David Graham mengutip Meridia, Crestor, Accutane, Bextra, dan Serevent. Produsen obat telah membela penggunaan dan keamanan produk mereka.

Graham berpendapat negaranya “hampir tidak berdaya” terhadap terulangnya bencana Vioxx. Dr. Steven Galson dari FDA menolak komentar tersebut karena “tidak memiliki dasar fakta”.

Merck & Co.

Ketua panitia, Senator Charles Grassley (mencari), menyarankan agar dewan keamanan obat independen mungkin diperlukan untuk memastikan keamanan obat setelah mendapat persetujuan FDA. “Banyak sekali tanda bahaya” yang dikibarkan sebelum Vioxx ditarik, kata Grassley, Iowa., dan lembaga tersebut mengabaikan, alih-alih mendengarkan, para hakimnya sendiri.

Graham berargumen bahwa FDA memiliki konflik kepentingan yang melekat yang menyebabkan “penolakan, penolakan, dan kemarahan” ketika muncul pertanyaan keselamatan tentang produk yang telah disetujui.

Menurutnya, lima obat paling mengkhawatirkan yang memerlukan tindakan cepat adalah:

— Meridia, obat penurun berat badan. Dia mengatakan badan tersebut perlu mempertimbangkan apakah manfaatnya lebih besar daripada risiko tekanan darah tinggi dan stroke pada orang yang memakainya. “Saya rasa Meridia tidak lulus ujian itu,” kata Graham.

– Crestor, obat anti kolesterol. Dia mengatakan pemerintah harus mengevaluasi kejadian gagal ginjal dan efek samping serius lainnya di antara orang yang memakai Crestor. Dua dari tiga pesaing statin lainnya mencegah serangan jantung dan stroke serta tidak menyebabkan gagal ginjal, katanya.

– Accutane, obat jerawat yang dikaitkan dengan cacat lahir. Graham mengatakan obat tersebut mewakili “kegagalan peraturan” FDA selama 20 tahun dan penjualannya harus segera dibatasi.

— Bextra, pereda nyeri. Graham mengatakan obat tersebut memiliki risiko serangan jantung dan stroke yang sama seperti Vioxx. Dia merekomendasikan agar penelitian dirancang untuk melihat risiko kardiovaskular obat tersebut.

— Seevent, pengobatan asma. Dia mengatakan obat tersebut, dengan kepastian 90 persen dalam uji coba jangka panjang di Inggris, terbukti menyebabkan kematian akibat asma. GlaxoSmithKline, yang diminta oleh FDA untuk melakukan uji klinis besar-besaran, memohon. “Kami mempunyai laporan kasus mengenai orang-orang yang meninggal dan memegang inhaler Serevent mereka,” kata Graham. “Tetapi Seevent masih ada di pasaran.”

Galson, penjabat direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan badan tersebut telah mengambil langkah-langkah untuk mengingatkan konsumen akan masalah keamanan obat-obatan tersebut. Hal ini termasuk peningkatan peringatan untuk Seevent; rencana manajemen risiko yang lebih ketat untuk memastikan wanita hamil tidak menggunakan Accutane; dan sidang komite penasihat yang akan datang mengenai Bextra.

“Masing-masing dari mereka memiliki masalah keamanan khusus, namun mereka sedang dievaluasi dan kami mengawasinya dengan cermat,” kata Galson.

Tim Lindberg, juru bicara Abbott Laboratories, mengatakan “ilmu pengetahuan terus mendukung penggunaan Meridia yang aman untuk mengobati obesitas.”

AstraZeneca PLC, pembuat Crestor, yakin terhadap obat tersebut, kata juru bicara Emily Denney. “Sampai saat ini, FDA tidak memberi kami indikasi adanya kekhawatiran besar terhadap Crestor,” katanya.

Carolyn Glynn, juru bicara Roche Holdings AG, pembuat Accutane, mengakui bahwa obat tersebut memiliki risiko dan mengatakan obat tersebut hanya digunakan untuk kasus yang parah. “Obat ini sangat bermanfaat asalkan digunakan secara aman dan tepat,” ujarnya.

Susan Bro, juru bicara Pfizer, mengatakan Bextra tidak meningkatkan risiko kejadian kardiovaskular yang serius dalam analisis baru-baru ini terhadap hampir 8.000 pasien radang sendi yang mengonsumsi obat tersebut selama enam minggu hingga 52 minggu. Dia mengatakan bahwa Bextra terbukti aman dan efektif bila digunakan sesuai petunjuk.

GlaxoSmithKline, pembuat Serevent, mengeluarkan pernyataan serupa tentang produknya.

Dalam kesaksiannya, Graham mengatakan Kantor Obat Baru FDA secara tidak realistis menyatakan bahwa suatu obat aman kecuali para pengkaji menentukan dengan kepastian 95 persen bahwa obat tersebut aman.

Aturan itu tidak melindungi konsumen, kata Graham kepada komite Senat. “Apa yang dilakukannya adalah melindungi obat tersebut,” katanya.

Grassley menuduh FDA mencoba mengintimidasi Graham. Senator Jeff Bingaman, DN.M., mendesak Presiden Bush untuk menunjuk pemimpin baru di FDA, di mana Lester Crawford adalah penjabat komisaris.

Graham mengatakan dia khawatir intimidasi akan terus berlanjut.

“Saya takut sebelumnya,” katanya kepada wartawan usai sidang. “Manajemen senior di FDA melakukan segala daya mereka untuk mengintimidasi saya sebelum saya memberikan kesaksian,” katanya.