Peran Keamanan Badan Pertahanan Resmi FDA

WASHINGTON – Seorang pejabat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (mencari) mengatakan pada hari Jumat bahwa “kami dengan tegas menolak” tuduhan bahwa badan tersebut telah melakukan pekerjaan yang buruk dalam melindungi masyarakat dari obat-obatan berbahaya.

“Semua obat yang beredar di pasaran memiliki risiko,” ujarnya Dr. Steven Galson (mencari), penjabat direktur Pusat Evaluasi Obat FDA (mencari).

Muncul di televisi pagi sehari setelah kritikus FDA memperbarui tuduhan bahwa badan pengawas tersebut salah menangani obat radang sendi Vioxx.dll (mencari), Galson juga mengatakan bahwa peninjauan sedang dilakukan terhadap lima obat lain yang keamanannya dipertanyakan.

Dalam kesaksiannya kepada Komite Keuangan Senat pada hari Kamis, peninjau FDA David Graham menyebut Meridia, Crestor, Accutane, Bextra dan Serevent sebagai masalah. Produsen obat ini segera membela penggunaan dan keamanan produknya.

Graham berpendapat bahwa negara tersebut “hampir tidak berdaya” terhadap terulangnya bencana Vioxx. Galson segera menolaknya, dengan mengatakan bahwa hal itu “tidak memiliki dasar fakta”.

“Apa yang kami khawatirkan adalah tuduhan histeris yang keluar dan tidak didasarkan pada kenyataan,” kata Galson pada hari Jumat di acara NBC “Today”.

“Saya pikir industri obat-obatan akan terkejut dengan tuduhan bahwa kita terlalu nyaman dengan mereka,” katanya. “Saya menghabiskan banyak waktu menangani keluhan dari industri obat-obatan.”

Dr. Sidney Wolfe, direktur penelitian kesehatan untuk kelompok pengawas Ralph Nader, Public Citizen, mengatakan pada hari Jumat bahwa ia yakin lebih banyak dokter dan pihak lain di FDA harus memiliki kesempatan untuk menyuarakan keprihatinan mereka tentang obat-obatan yang ada di pasaran.

“Saya pikir Dr. Graham berbicara, dengan cara tertentu, mewakili banyak orang di FDA yang mengetahui adanya masalah, namun atasan mereka, penyelia, tidak ingin mereka berbicara,” kata Wolfe dalam acara “Good Morning America” ​​di ABC. .

“Keyakinan saya pada FDA terletak pada karyawan tingkat menengah,” kata Wolfe, “para dokter, ahli epidemiologi, yang mengetahui masalah dan sering kali merasa frustrasi.”

Wolfe mengatakan Public Citizen telah meminta FDA untuk mengeluarkan Crestor dan Meridia dari pasaran. Dia juga mengatakan dia yakin Bextra harus dicopot.

Merck & Co.

Ketua panitia, sen. Charles Grassley, mengatakan pada sidang bahwa dia yakin dewan keamanan obat independen mungkin diperlukan untuk memastikan keamanan obat setelah mendapat persetujuan FDA.

“Banyak sekali tanda bahaya” yang dikibarkan sebelum Vioxx ditarik, kata Grassley, Iowa., dan lembaga tersebut mengabaikan, alih-alih mendengarkan, para hakimnya sendiri.

Graham berargumen bahwa FDA memiliki konflik kepentingan yang melekat yang menyebabkan “penolakan, penolakan, dan kemarahan” ketika muncul pertanyaan tentang keamanan produk yang telah disetujui.

Menurutnya, lima obat paling mengkhawatirkan yang memerlukan tindakan cepat adalah:

_Meridia, obat penurun berat badan. Dia mengatakan badan tersebut perlu mempertimbangkan apakah manfaatnya lebih besar daripada risiko tekanan darah tinggi dan stroke pada orang yang memakainya.

_Crestor, obat anti kolesterol. Dia mengatakan pemerintah harus mengevaluasi kejadian gagal ginjal dan efek samping serius lainnya di antara orang yang memakai Crestor.

_Accutane, obat jerawat yang dikaitkan dengan cacat lahir. Graham mengatakan obat tersebut mewakili “kegagalan peraturan” FDA selama 20 tahun dan penjualannya harus segera dibatasi.

_Bextra, pereda nyeri. Graham mengatakan obat tersebut memiliki risiko serangan jantung dan stroke yang sama seperti Vioxx. Dia merekomendasikan agar penelitian dirancang untuk melihat risiko kardiovaskular obat tersebut.

_Serevent, pengobatan asma. Dia mengatakan obat tersebut, dengan kepastian 90 persen dalam uji coba jangka panjang di Inggris, terbukti menyebabkan kematian akibat asma.

Dalam kesaksiannya, Graham mengatakan Kantor Obat Baru FDA secara tidak realistis menyatakan bahwa suatu obat aman kecuali para pengkaji menentukan dengan kepastian 95 persen bahwa obat tersebut aman. Aturan itu tidak melindungi konsumen, kata Graham kepada komite Senat. “Apa yang dilakukannya adalah melindungi obat tersebut,” katanya.