Obat mungkin menjadi yang pertama untuk ras tertentu

ORLEAN BARU – Penelitian terbesar yang pernah dilakukan hanya pada orang kulit hitam penderita gagal jantung memunculkan prospek kontroversial mengenai obat pertama yang mungkin dipasarkan ke kelompok ras tertentu.

Obat percobaan, dengan hati (mencari), secara dramatis meningkatkan kelangsungan hidup dan mengurangi rawat inap karena gagal jantung, sebuah masalah yang mempengaruhi 5 juta orang Amerika, orang kulit hitam 2 1/2 kali lebih sering dibandingkan orang kulit putih.

Pembuatnya, NitroMed, berencana untuk meminta persetujuan federal untuk pil kombinasi dua obat tersebut pada akhir tahun ini.

“Sungguh menyenangkan melihat uji coba yang secara jelas menunjukkan manfaat terapi pada kelompok ras tertentu,” kata Dr. Augustus Grant, mantan presiden Asosiasi Ahli Jantung Kulit Hitam (mencari), yang mendukung penelitian ini.

Namun, beberapa ahli percaya bahwa pil tersebut juga akan membantu orang kulit putih dan mengatakan bahwa pil tersebut seharusnya diuji di antara mereka, namun bukan karena alasan bisnis.

Hasil penelitiannya pada hari Senin pukul a Asosiasi Jantung Amerika (mencari) pertemuan di New Orleans, dan akan diterbitkan Kamis di New England Journal of Medicine.

Gagal jantung terjadi ketika jantung terlalu lemah untuk memompa secara efektif, menyebabkan cairan menumpuk di paru-paru sehingga membuat penderitanya lemah dan sesak napas. Setengahnya meninggal dalam waktu lima tahun setelah diagnosis.

Penelitian sebelumnya menunjukkan bahwa obat gagal jantung standar – yang disebut ACE inhibitor – tidak bekerja dengan baik pada orang kulit hitam, dan orang kulit hitam mungkin memiliki jumlah oksida nitrat yang lebih rendah, yang berperan penting dalam kesehatan jantung, di dalam darah mereka.

Dua bahan kimia – isosorbide dinitrate dan hydralazine – mempotensiasi zat ini, tetapi pemberian dosis yang tepat akan menjadi rumit jika diresepkan secara terpisah.

Perusahaan bioteknologi Massachusetts NitroMed telah mengembangkan pil kombinasi yang mengatasi masalah ini, namun Badan Pengawas Obat dan Makanan federal menolak melisensikan BiDil sebagai obat baru karena penelitian sebelumnya yang melibatkan sebagian besar pasien berkulit putih tidak menunjukkan manfaat.

Ada tanda-tanda yang menjanjikan bahwa obat tersebut membantu beberapa orang kulit hitam dalam penelitian tersebut, dan NitroMed memenangkan paten untuk menggunakannya hanya di kalangan kelompok minoritas tersebut.

Perusahaan kemudian meluncurkan penelitian terhadap 1.050 orang kulit hitam. Separuh dari mereka diberi obat gagal jantung standar dan plasebo; separuhnya lagi mendapat obat standar ditambah BiDil. Penelitian dihentikan lebih cepat dari jadwal tahun lalu ketika dokter melihat bahwa BiDil jelas lebih unggul.

Setelah sekitar dua tahun penggunaan, hanya 6,2 persen pasien yang memakai BiDil meninggal dibandingkan dengan 10,2 persen yang hanya mendapat obat gagal jantung standar. Hal ini berarti pengurangan kematian sebesar 43 persen, kata Dr. Anne Taylor dari University of Minnesota, salah satu pemimpin studi tersebut.

Hanya 16,4 persen pengguna BiDil yang memerlukan rawat inap karena gagal jantung, dibandingkan dengan 24,4 persen sisanya.

BiDil memiliki efek samping yang signifikan – 47,5 persen di antaranya mengalami sakit kepala, dibandingkan 19,2 persen lainnya. Pusing terjadi pada 29,3 persen pada obat dan 12,3 persen pada pil palsu.

Namun hasil keseluruhan yang menguntungkan “hampir menjamin persetujuan FDA,” karena lembaga tersebut sebelumnya telah mengatakan kepada perusahaan tersebut bahwa penelitian yang berhasil pada orang kulit hitam akan menghasilkan hal tersebut, menurut Dr. M. Gregg Bloche, seorang pengacara Universitas Georgetown dan dokter Universitas Johns Hopkins.

Hal ini merupakan “alasan untuk dirayakan” bagi orang kulit hitam, namun perusahaan tersebut sekarang tidak mempunyai insentif finansial untuk melakukan uji coba yang lebih besar pada orang kulit putih karena paten “hanya orang kulit hitam” memungkinkannya untuk menjualnya dengan cara itu dan mempertahankan versi generiknya agar dapat memasuki pasar. pada tahun 2020, katanya.

Yang lain khawatir bahwa obat tersebut mungkin bukan pilihan terbaik bagi setiap orang kulit hitam, namun mereka secara otomatis akan diberi resep “pil hitam” hanya berdasarkan warna kulit.

Namun, menjadi orang kulit hitam bukanlah pembedaan hitam-putih, kata Dr. Timothy Gardner dari Universitas Pennsylvania di Philadelphia.

“Secara fisiologis, ini semacam variabel yang berkesinambungan,” termasuk orang-orang dari ras campuran, katanya.

Dr. Shamir Mehta, seorang ahli jantung di Universitas McMaster di Ontario, mengatakan perbedaan genetik antar kelompok etnis sangat kecil sehingga obat tersebut mungkin juga dapat membantu orang kulit putih.

Sementara itu, para ahli mencatat bahwa penelitian sebelumnya pada tahun 1980an yang tidak menemukan manfaat dari dua bahan kimia dalam kulit putih, dilakukan sebelum obat gagal jantung modern tersedia, dan hal ini mungkin memerlukan penelitian baru yang melibatkan semua ras.