FDA mencabut larangan implan payudara silikon

WASHINGTON – Pemerintah menerapkan larangan virtual selama 14 tahun implan payudara gel silikon pada hari Jumat meskipun masih ada masalah keamanan, membuat perangkat tersebut tersedia bagi puluhan ribu wanita yang menginginkannya.

Itu Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki implan gel silikon yang diproduksi oleh Inamed Corp., sekarang bagian dari Allergan Inc., dan Mentor Corp. dibuat, disetujui, kata kedua perusahaan California.

FDA merencanakan telekonferensi Jumat malam untuk mengumumkan persetujuan produk baru.

Tindakan ini membuka implan untuk digunakan lebih luas oleh wanita yang ingin merekonstruksi atau memperbesar payudara mereka. Sejak tahun 1992, implan silikon hanya tersedia sebagai bagian dari studi penelitian.

Implan payudara gel silikon pertama kali memasuki pasar pada tahun 1962, sebelum FDA memerlukan bukti bahwa semua perangkat medis aman dan efektif. Tiga puluh tahun kemudian, mereka dilarang karena kekhawatiran akan keamanannya.

Pada saat itu, ada kekhawatiran mengenai kemungkinan kaitannya dengan berbagai penyakit, termasuk kanker dan kanker lupus. Kasus patah tulang yang mengkhawatirkan telah menambah kekhawatiran.

Sejak itu, sebagian besar penelitian gagal menemukan hubungan antara implan payudara silikon dan penyakit.

Masalah pecahnya tetap ada: Implan tidak bertahan seumur hidup, dan pada akhirnya harus dilepas atau diganti, menurut FDA. Dalam laporan Institute of Medicine tahun 2000, tingkat rupturnya ditemukan mencapai 77 persen.

Wanita yang implan silikonnya pecah telah melaporkan rasa sakit, bengkak, mati rasa, dan gejala lain selama bertahun-tahun yang mereka duga disebabkan oleh perangkat tersebut. Gel silikon yang bocor dapat berpindah ke seluruh tubuh dan membentuk gumpalan. Implan juga dapat menyebabkan infeksi dan membentuk jaringan parut yang keras dan nyeri sehingga dapat merusak bentuk payudara.

Beberapa peneliti juga khawatir bahwa platina yang digunakan untuk pembuatan implan dapat meresap ke dalam tubuh dan menyebabkan kerusakan. FDA mengatakan tidak ada bukti mengenai hal itu.

Para pendukungnya mengatakan implan gel silikon terlihat dan terasa lebih alami dibandingkan implan yang diisi dengan garam atau garam. Implan tersebut dijual tanpa batasan.

“Ini adalah berita yang sangat positif bagi ahli bedah plastik, pasien, dan perusahaan – ketiganya – karena ini benar-benar memungkinkan kita membuka halaman baru dan bekerja dengan apa yang telah lama kita yakini sebagai teknologi dan perangkat yang lebih baik. ” kata dr. Scott Spear, kepala bedah plastik di Rumah Sakit Universitas Georgetown dan konsultan Allergan mengatakan.

Tahun lalu, FDA mengatakan kepada kedua perusahaan bahwa implan mereka dapat disetujui setelah memenuhi persyaratan tambahan yang dirahasiakan. Bagi Inamed, keputusan tersebut bertentangan dengan panel penasihat yang sangat menyarankan agar implan perusahaannya tidak mendapat persetujuan FDA. Mereka menyatakan keprihatinannya mengenai ketahanan implan dalam jangka panjang. Penasihat yang sama mendukung implan Mentor.

Pada bulan Oktober 2003, penasihat FDA merekomendasikan agar implan dijual kembali. Badan tersebut kemudian menolak rekomendasi tersebut.

Implan payudara semakin populer untuk pembesaran payudara, meskipun memiliki sejarah hukum. Tahun lalu, 291.000 wanita menjalani operasi pembesaran payudara di Amerika Serikat, peningkatan sebesar 37 persen sejak tahun 2000, menurut data Perkumpulan Ahli Bedah Plastik Amerika.

Popularitas implan untuk bedah rekonstruktif menyusut 29 persen dalam periode lima tahun yang sama menjadi 58.000 prosedur, menurut statistik masyarakat. Tahun lalu, 39.000 wanita telah melepas implan mereka.

Secara keseluruhan, penggunaan implan payudara telah berkembang pesat sejak tahun 1992, ketika FDA memberlakukan larangan de facto terhadap implan gel silikon.

Hanya tiga tahun kemudian, Dow Corning Corp., yang pernah menjadi produsen utama payudara silikon dan implan lainnya, menghadapi 19.000 tuntutan hukum, yang memaksa perusahaan tersebut bangkrut pada tahun 1995. Perusahaan ini muncul dari Bab 11 pada tahun 2004 setelah menyisihkan $2,35 miliar untuk menyelesaikannya. tuntutan.

“Sejauh ini, ini adalah perangkat medis paling cacat yang pernah disetujui oleh FDA,” kata Dr. Sidney Wolfe, dari Warga Negara, berkata. Pada tahun 1988, kelompok konsumen mengajukan petisi kepada FDA untuk melarang implan.

Saham Allergan Inc. naik $1,76, atau 1,6 persen, dalam perdagangan yang hampir dua kali lipat volume rata-ratanya menjadi ditutup pada $112,50 di New York Stock Exchange. Saham Mentor Corp. naik $1,47, atau 3,19 persen, dalam volume yang lebih tinggi dari rata-rata menjadi ditutup pada $47,58 di New York Stock Exchange.