FDA dilaporkan telah menemukan bahwa obat Diabetes Avandia dapat melukai jantung

WASHINGTON – Laporan rahasia pemerintah AS merekomendasikan penarikan obat diabetes Avandia dari GlaxoSmithKline Plc dari pasaran karena dapat melukai jantung, The New York Times melaporkan pada hari Jumat.

Makalah tersebut mengatakan temuan tersebut, yang dikatakan diperoleh, melaporkan bahwa jika semua penderita diabetes yang sekarang memakai Avandia diberi obat Actos Takeda sebagai gantinya, sekitar 500 serangan jantung dan 300 kasus gagal jantung akan dapat dicegah setiap bulannya karena Avandia, yang juga dikenal sebagai rosiglitazone. , bisa berbahaya bagi jantung.

“Rosiglitazone harus dikeluarkan dari pasaran,” kata salah satu laporan oleh Dr. David Graham dan Dr. Kate Gelperin dari FDA menyimpulkan, menurut Times, yang mengatakan kedua penulis merekomendasikan penarikan Avandia dari pasar.

Penjualan Avandia, yang pernah menjadi produk terlaris kedua di Glaxo, turun dua tahun lalu setelah sebuah penelitian di AS mengaitkannya dengan peningkatan risiko serangan jantung dalam kesimpulan yang dibantah oleh Glaxo.

The Times mengatakan dewan penasihat FDA memberikan suara 8-7 pada tahun 2007 untuk menerima saran dari komite independen bahwa meskipun Avandia dapat meningkatkan risiko serangan jantung, namun Avandia harus tetap beredar di pasaran.

Sebuah penelitian di Kanada tahun lalu menemukan bahwa Avandia dikaitkan dengan peningkatan risiko gagal jantung dan kematian di antara pasien yang lebih tua dibandingkan dengan Actos.

Glaxo membantah temuan tersebut, yang dikatakannya tidak mencerminkan bukti dari dua uji coba terkontrol secara acak yang membandingkan Avandia dan Actos yang tidak menemukan perbedaan pada gagal jantung.

Produsen obat tersebut mendaftarkan pasien dalam uji klinis jangka panjang yang akan melihat hasil kardiovaskular dan membandingkan efek kedua obat tersebut.

Times mengatakan temuan internal FDA mencerminkan perdebatan sengit di dalam badan tersebut mengenai Avandia. Surat kabar tersebut mengutip Glaxo yang mengatakan bahwa pihaknya telah mempelajari Avandia secara ekstensif dan bahwa “bukti ilmiah tidak membuktikan bahwa Avandia” meningkatkan risiko serangan jantung.

Dr. Direktur Pusat Obat FDA Janet Woodcock menulis dalam memo internal pada bulan Desember 2009 bahwa “ada beberapa pendapat yang bertentangan” tentang Avandia dan memerintahkan para pejabat untuk membentuk komite penasihat lain untuk mempertimbangkan kembali apakah akan menjual obat tersebut, menurut Times.

Laporan tersebut mengutip pernyataan Komisaris FDA Margaret Hamburg pada hari Jumat, “Saya menunggu rekomendasi dari komite penasihat.”

Investigasi bipartisan Senat AS mengatakan Glaxo gagal memperingatkan pasien sebelumnya bahwa Avandia berpotensi berakibat fatal, menurut Times. Surat kabar tersebut melaporkan bahwa hasil yang dikatakan juga telah diperoleh, diharapkan akan diumumkan pada hari Senin.

The Times mengutip GlaxoSmithKline yang mengatakan pihaknya tidak setuju dengan kesimpulan penyelidikan Senat. Ia menambahkan bahwa perusahaan menolak mengomentari internal FDA. dokumen, tapi “keputusan resmi dari FDA adalah bahwa Avandia tetap ada di pasar.”